FDAへSUSAR（重大有害事象）を報告する方法

米国食品医薬品局（FDA）のMedWatchは、FDAが規制する医薬品、生物製剤、医療機器、栄養補助食品、化粧品に関する予期せぬ重大有害事象（SUSAR）を受け付けています。死亡、生命を脅かす事象、入院（初回または長期）、障害、永久的損傷を防ぐための介入が必要な事象が対象です。

必要なもの

• Form FDA 3500（オンラインまたはダウンロード版）

報告手順

1. オンラインで報告する場合は、MedWatchのオンライン自発報告フォーム（Form FDA 3500と同等）にアクセスし、[Begin]ボタンをクリックして指示に従い、すべての質問に回答し、必要情報を入力後に[Submit]してください。

2. 電話で報告する場合は、800‑332‑1088へお電話ください。オペレーターにSUSARの情報を伝えます。事前にForm FDA 3500をダウンロードし、必要項目を確認しておくとスムーズです。

3. FAXまたは郵送で報告する場合は、同上のリンクからForm FDA 3500をダウンロードし、印刷して必要事項を記入します。製造業者・販売業者・輸入業者など、報告義務のある事業者はForm FDA 3500A（必須報告用）もダウンロードしてください。

4. Form FDA 3500（または3500A）の1ページ目と続きページを、指示ページを除いて 1‑800‑332‑0178 にFAXしてください。

5. 郵送する場合は、1ページ目と続きページを封筒に入れ、フォームに付属の郵便料金支払ラベルを貼って以下の住所へ送付します。
   MedWatch
   5600 Fishers Lane
   Rockville, MD 20852‑9787