スーザルをFDAに報告する方法

米国食品医薬品局のメドウォッチは、FDA制御された薬物、生物学、医療機器、栄養補助食品または化粧品に対する予期しない重大な副作用の疑いを処理します。副作用には、死亡、生命を脅かす出来事、入院（初期または長期）、障害、または永久的な損傷を防ぐために介入を必要とする出来事が含まれます。調査員などは、オンライン、または電話、ファックス、または郵便でレポートを作成できます。

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必要なもの

• form fda 3500

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手順

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     https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/medwatch-online.htmにアクセスしてください。これはMedwatch̵7; sオンラインの自発的な報告フォーム̵1です。ダウンロード可能なフォームFDA 3500と同じです。ヘルスケアの専門家、消費者、患者は、そのフォームを使用して、スーザルとして知られる予期しない深刻な副作用の疑いを報告します。 [開始]ボタンをクリックし、指示に従って、すべての質問に答えます。必要な情報をすべて入力したら、[送信]をクリックしてください。

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     電話でインシデントを報告する場合は、[phone]に電話してください。オペレーターに話しかけ、スーザルに関するすべてのHISRの質問に答えてください。通話の前に、FDA 3500フォームをダウンロードして、食品医薬品局が必要とする情報を知っています。 http://www.fda.gov/safety/medwatch/howtoreport/downloadforms/default.htm。

     にアクセスできます
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     http://www.fda.gov/safety/medwatch/howtoreport/downloadforms/default.htmにアクセスして、レポートをFAXまたは郵送する場合はフォームFDA 3500をダウンロードしてください。フォームを印刷して、必要なすべての詳細を記入します。

     ダウンロードフォームサイトは、スーザルを報告する必要があるメーカー、ディストリビューター、輸入業者、施設の人が、フォームFDA 3500A、必須の報告フォームをダウンロードする場所でもあります。

   • 4

     FAX Page 1およびFDA 3500または3500Aから1-800-332-0178のいずれかの継続ページ。命令ページをファックスしないでください。

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     封筒にあるフォームFDA 3500または3500Aの1ページと継続ページを囲みます。どちらの形式にも封筒に貼り付ける郵便料金がかかった記章が付いているため、郵便料金を心配する必要はありません。メール：Medwatch、5600 Fishers Lane、Rockville、MD 20852-9787。