クリーンルーム（クラス100,000）認定取得の手順

ISO 14644-1 クラス100,000 クリーンルーム認証手順

クリーンルーム担当者、施設管理者、エンジニアで構成するチームを編成し、清掃・除染手順、保守スケジュール、プロトコルを明確にします。

プロセス検証のための品質保証（QA）プログラムを策定し、関係者全員の訓練・資格取得状況を文書化します。

認証開始前に徹底的な清掃と除染を実施します。適切な洗浄剤、消毒剤、サニタイズ剤を使用して汚染物質を除去します。

粒子カウンタを設置し、クリーンルーム内の空気中粒子濃度を測定します。

気流速度が ISO 14644-1 クラス100,000 の基準（0.5 µm 粒子 1 ft³ 当たり 36 個）を満たすことを確認します。

HEPA フィルタの効率と漏れの有無をテストし、フィルタ漏れ試験で不具合を検出します。

クリーンルームと周辺エリア間の圧力差を測定し、規定温度範囲内に保たれているか確認します。

粒子数、換気回数、温湿度など ISO 14644-1 の要件に沿った試験を実施し、結果を統計的に解析して文書化します。

クリーンルーム従業員に対し、正しいガウン着用、手洗い、搬送手順などの専門教育を実施します。

全機器がクラス100,000 の仕様を満たすよう認証し、使用前に確認します。

すべての試験結果、モニタリングデータ、品質保証・検証手順をまとめ、認証機関へ提出する文書を作成します。

定期的な保守と再認証チェックを行い、ISO 14644-1 クラス100,000 の基準を継続的に満たすよう管理します。

リアルタイム監視システムを導入し、環境条件の逸脱や汚染の発生を即時に検知できる体制を整えます。

第三者認証機関による監査を受け、クリーンルームが ISO 14644-1 クラス100,000 の要件を完全に満たしていることを確認します。

上記の手順を順守すれば、クリーンルーム100,000 の認証取得が可能となり、重要な作業環境を安全・清浄に保つことができます。