クリーンルーム100000認定を取得するにはどうすればよいですか？
1。認定計画を作成します ：
- クリーンルームの人員、施設管理、およびエンジニアで構成されるチームを設定します。
- メンテナンススケジュールとプロトコルだけでなく、クリーニングおよび除染手順を定義します。
- プロセス検証のための品質保証（QA）プログラムを開発します。
- クリーンルーム運用に関与するすべての担当者のトレーニングと資格を文書化します。
2。初期の洗浄と除染を実施します ：
- 認証プロセスを開始する前に、深い洗浄と除染が不可欠です。
- 適切な洗浄剤、消毒剤、および消毒剤を使用して、汚染物質を除去します。
3。粒子モニタリングと気流測定 ：
- クリーンルーム内の空気中の粒子の濃度を測定するために、粒子カウンターを設定します。
- 気流速度がISO 14644-1クラス100,000標準（0.5ミクロンの立方フィートあたり36粒子）を満たしていることを確認します。
4。フィルター整合性テストを実行します ：
-HEPAフィルターをテストして、効率とリークフリーのパフォーマンスを確保します。
- 違反または非効率性を特定するために、フィルター漏れテストを実施します。
5。圧力と温度監視 ：
- クリーンルームとその周辺エリアの間の圧力差をテストします。
- クリーンルーム内の温度が指定された範囲内にあることを確認してください。
6。資格と検証 ：
- ISO 14644-1基準に従って、粒子数、1時間あたりの空気の変化、温度、湿度、およびその他のテストを実施します。
- すべての結果を文書化し、統計分析を提供します。
7。人員および機器の認定 ：
- クリーンルーム内での適切なガウン、手洗い、ムーブメントなど、すべてのクリーンルーム担当者に専門的なトレーニングを提供します。
- すべての機器が認定され、クリーンルームクラス100,000仕様を満たしていることを確認してください。
8。認定文書 ：
- すべてのテスト、監視、品質保証、および検証手順の結果をコンパイルして文書化します。
- 規制当局または認証機関に認証文書を提出します。
9。クリーンルームの基準を維持します ：
- クリーンルームが一貫してISO 14644-1クラス100,000基準を満たしていることを確認するために、定期的にメンテナンスおよび認証チェックを実施します。
10。連続監視 ：
- 継続的な監視システムを実装して、クリーンルーム条件の違反を検出します。
11。認定監査 ：
- サードパーティ認定機関による認定監査を受けて、ISO 14644-1クラス100,000基準を備えたクリーンルームのコンプライアンスを検証します。
これらの手順に従うことにより、クリーンルーム100000認定を実現し、重要な操作のための清潔で制御された環境を確保できます。