臨床薬物研究のガイド

食品医薬品局は、薬物評価と研究のためのセンターを通じて市場に出回ることを許可する前に、新薬を評価します。評価プロセスの重要な部分は、臨床薬物研究と臨床試験です。

1. 関数

   • 薬を販売する前に、会社はそれをテストする必要があり、FDAはテスト結果と薬をレビューします。まず、薬物は実験室と動物試験を通過する必要があります。その後、ヒト臨床試験が実施されます。

   機能

   • 臨床検査は3つの段階で行われ、それぞれがヒトの被験者の増加を含みます。フェーズIには20〜100人の参加者が含まれています。フェーズIIには最大数百人の被験者が含まれますが、フェーズIIIの研究は数百から数千の人間の参加者に対して行われます。

   時間枠

   • フェーズIテストには6〜9か月が必要です。フェーズIIは、多くの場合数ヶ月にわたって3年間で行われ、フェーズIIIには約1〜4年のテストが必要です。

   考慮事項

   • 医療慣行を支配する倫理的および法的コードは、患者の安全を確保するために臨床試験で実施されています。臨床試験チームは通常、医師、看護師、他の医療専門家、ソーシャルワーカーで構成されます。