米国食品医薬品局（FDA）の薬事評価部門であるCDER（Center for Drug Evaluation and Research）は、新薬が市場に出る前に徹底的な審査を行います。その中心的な評価項目が臨床薬剤研究と臨床試験です。

目的

  • 新薬はまず試験管と動物実験で安全性と有効性を確認し、次にヒトを対象とした臨床試験が行われます。
  • FDAはこれらの試験結果を審査し、承認可否を判断します。

特徴

  • 臨床試験は3段階（フェーズ）に分かれ、参加者数が段階ごとに増加します。
  • フェーズI: 20〜100名の健康な被験者または少数の患者。
  • フェーズII: 数十〜数百名の患者を対象に有効性と副作用を詳しく評価。
  • フェーズIII: 数百〜数千名の患者で最終的な有効性と安全性を検証し、承認申請の根拠とします。

期間

  • フェーズIは約6〜9か月。
  • フェーズIIは数か月から最大3年。
  • フェーズIIIは1〜4年程度が一般的です。

留意点

  • 臨床試験は医療倫理と法規制に厳格に従い、被験者の安全を最優先します。
  • 試験チームは医師、看護師、薬剤師、臨床研究コーディネーター、ソーシャルワーカーなど多職種で構成されます。

このように、FDAの臨床薬剤研究は段階的かつ体系的に実施され、科学的根拠と倫理的配慮の両立が求められます。