臨床プロトコルの定義

米国国立衛生研究所によると、臨床プロトコルという用語は、臨床試験を実施するための開発された研究計画です。一般に、臨床試験は、健康または生物医学的に関連する確立されたプロトコルを持つヒトの研究での研究です。

1. プロトコル計画

   • 臨床試験を実施する前に、参加者の幸福を保護するための計画が作成されます。また、この計画は、特定の質問に答えるための臨床試験の意図を確立しています。プロトコルは、試験に参加するために必要な人のタイプ、実施するテスト、使用した手順、研究の時間枠、および投与量が与えられるものを定義します。

   プロの参加者

   • 臨床試験のためにプロトコルを確立するには、試験と臨床チームを実施する研究者が含まれます。チームは、実施されている特定の研究に応じて、医師、看護師、医療専門家、ソーシャルワーカーで構成されている場合があります。

   研究参加者

   • 誰が臨床試験の参加者になることができるかを判断するには、プロトコルが必要です。基準は「包含/除外」と呼ばれ、試験の結果が信頼できることを確認します。たとえば、糖尿病に関する臨床試験のプロトコルには、病気の人が必要になる場合があります。他のプロトコル因子は、人の年齢、以前の治療、または性別です。これらおよび他の多くの要因は、参加者を含む、または除外する場合があります。