臨床プロトコルの定義と概要

米国国立衛生研究所（NIH）によると、臨床プロトコルとは臨床試験を実施するために策定された研究計画のことです。臨床試験はヒトを対象とした健康・医学に関する研究で、あらかじめ定められたプロトコルに従って行われます。

プロトコル計画

臨床試験を開始する前に、参加者の安全を確保し、試験の目的を明確にする計画が策定されます。プロトコルには、対象となる参加者の条件、実施する検査や手順、試験期間、投与する薬剤とその用量などが詳細に記載されます。

専門家チーム

プロトコルの作成には、試験を実施する研究者と臨床チームが関わります。チームは医師、看護師、その他の医療専門職、場合によってはソーシャルワーカーなどで構成され、研究内容に応じて最適なメンバーが選ばれます。

研究対象者

プロトコルは、誰が試験に参加できるかを決めるために必須です。「包含基準／除外基準」と呼ばれる条件を設定し、結果の信頼性を確保します。例えば、糖尿病の治療を対象とした試験では糖尿病患者のみが対象になることがあります。年齢、既往歴、性別なども基準として設定され、これらに合致しない場合は参加が認められません。