フロリダ州におけるジェネリック医薬品代替の規定

薬局や診療所では、薬剤師が医師の処方に従って薬を調剤します。患者にはブランド名薬が提供されることもありますが、同等の効果があり費用が抑えられるジェネリック医薬品に置き換えることもあります。フロリダ州では、薬剤師がジェネリック薬に置き換える際の条件や手続きを定めた州法があります。

ジェネリック代替の種類

米国食品医薬品局（FDA）は、ジェネリック医薬品を以下のように分類しています。

• バイオアベイラビリティ（生体利用率）型：有効成分が体内でどの程度、どの速度で吸収されるかに基づく。
• 薬剤等価型：有効成分、用量、強度はブランド薬と同一だが、外観や不活性成分、包装が異なる場合。
• 薬剤代替型：同一の治療成分を含むが、エステルや塩の形態が異なる。
• バイオエクイバレント型：薬剤等価型・代替型を合わせ、実験上で同等の生体利用率を示す。
• 治療等価型：安全性プロファイルを保ちつつ、同等の治療効果を示す。製造はGMP（適正製造規範）に準拠し、適切に表示する必要がある。

FDAは「オレンジブック」で、ブランド薬と安全に代替可能なジェネリック薬を一覧化していますが、フロリダ州の法令はこのオレンジブックを直接参照していません。

代替と記録保持

薬剤師は、ブランド薬からジェネリック薬へ置き換えた場合、その代替の内容と根拠を記録しなければなりません。フロリダ州法では、すべての処方要件が満たされたときに限り、ジェネリック代替が許可されます。

患者の同意とコスト削減

ジェネリック代替を行う際、薬剤師は患者に対して代替の旨を通知し、同意を得る義務があります。また、薬剤師は得られたコスト削減分を患者に還元する形で価格を設定しなければなりません。

処方薬リスト（フォーミュラリ）

地域の薬剤師は、ジェネリック薬への置き換えが患者の健康・安全に影響しないかを評価し、フォーミュラリを作成します。米国薬剤師ジャーナルによれば、フォーミュラリは以下の2種類に分けられます。

• ポジティブ・フォーミュラリ：薬剤が等価で相互に置き換え可能な場合。
• ネガティブ・フォーミュラリ：薬剤が等価でなく、置き換えが不適切な場合。

フロリダ州法では、適切な処方代替が可能な場合に限り、薬剤師はポジティブ・フォーミュラリを作成して使用できます。

抗てんかん薬の代替

抗てんかん薬やその製剤をジェネリックに置き換える際は、処方医師からの事前通知と署名入りの同意が必須です。さらに、患者本人、配偶者、保護者、または法定後見人の同意も取得しなければなりません。