マルチユニットバイアルのFDA要件

忙しい現金に縛られた病院では、複数の患者に単一の薬物バイアルを使用すると、時間とお金を節約できます。ただし、正しく処理されない場合、マルチドーズバイアルは、潜在的に悲惨な病気を悩ませる汚染のリスクを高めます。安全性を最大化するために、食品医薬品局（FDA）、疾病管理予防センター（CDC）、および合同委員会は、マルチドーズバイアルの正しい取り扱いと使用に関する要件を発行しました。安全な注入慣行連合は、これらの要件をhttp://www.oneandonlycampaign.orgの単一のリソースに統合しました。

1. 感染制御

   • マルチドースバイアルの主な危険は、不適切な手順を使用した繰り返しアクセスによる薬物の汚染です。その結果：患者へのウイルス、HIV、その他の病原体の肝炎の伝播の可能性。 「感染制御リソース」によると、1983年から2003年の間に汚染された多量体バイアルが約30の広範囲感染を引き起こしました。

     薬物の汚染を避けるために、そしておそらく疾患を伝達する可能性があるため、CDCは、可能な限り単一用量のバイアルを使用することを推奨します。マルチドーズバイアルを使用する必要がある場合は、可能であれば、その使用を1人の患者に制限し、必要な管理手順に従ってください。

     マルチドーズバイアルは複数回使用する場合がありますが、針や注射器はそうでない場合があることを忘れないでください。 CDCと合同委員会（病院を認定する機関）は、薬物バイアルにアクセスするたびに新しい滅菌針と注射器を使用することを求めています。この要件は、薬物をIVポートに注入していても、患者の血流に直接注入しても適用されます。将来の注射が同じ患者を対象としていても、1回の使用後に針と注射器の両方を捨てる必要があります。

     また、常に無菌技術を使用することを忘れないでください。針を挿入する前に、薬物バイアルの横隔膜に触れたり汚染したりしないでください。

     最初の使用後にバイアルを冷蔵する必要があるかどうかを確認してください。また、パッケージの指示を確認して、ストレージ温度の監視方法を確認してください。

   タイムリーな処分

   • FDAでは、麻薬メーカーが有効期限を備えた各バイアル（マルチドーズバイアルを含む）にラベルを付けることを要求しています。ただし、その日付は、最初の用量が引き出されるまでのみ適用されます。バイアルのダイヤフラムを突き刺すと、通常、バイアルとその中に残っている薬を捨てる必要があるのは28日しかありません。マルチドーズバイアルから最初の用量を服用する場合、28日後の廃棄日でバイアルにラベルを付ける必要があります。

     場合によっては、廃棄時間は28日より短いか28日より長くなる場合があります。たとえば、薬物メーカーの有効期限がそれよりも早く、またはメーカーがFDA承認の研究に基づいて長い時間を指定する場合。ワクチンは28日間の要件から免除されており、パッケージに特に指示されない限り、薬物メーカーの有効期限に示される月末まで使用できます。

   病院の方針

   • ほとんどの病院には、合同委員会の要件に基づいて、マルチドーズバイアルのポリシーがあります。 あなたの病院または代理店でのポリシーに精通していることを確認してください。

     マルチドースバイアルの正しい使用を確保するために、安全な注射慣行連合は、感染制御担当者を指定し、感染制御ポリシーを作成し、感染制御の訓練機関のスタッフを指定していることを示唆しています。