マルチユニットバイアルに関するFDAの要件と安全対策

感染管理

マルチユニットバイアルの主な危険は、適切でない手順で繰り返しアクセスすることで薬剤が汚染されることです。その結果、肝炎ウイルス、HIV、その他の病原体が患者に伝播する恐れがあります。1983年から2003年にかけて、汚染されたマルチユニットバイアルが原因で約30件の大規模感染が報告されています。

CDCは可能な限り単回使用バイアルの使用を推奨しています。マルチユニットバイアルを使用せざるを得ない場合は、できるだけ単一患者に限定し、必ず定められた投与手順を守ってください。

バイアルは複数回使用できますが、針とシリンジは毎回新しい滅菌品を使用し、使用後は必ず廃棄します。これは、薬剤をIVポートに注入する場合でも同様です。

無菌操作を徹底し、針を刺入する前にバイアルのダイヤフラムに触れないようにしてください。

使用後に冷蔵保存が必要か、保存温度の管理方法はパッケージ指示を確認してください。

FDAはすべてのバイアル（マルチユニットバイアルを含む）に有効期限を表示することを義務付けていますが、この期限は最初の投与までです。ダイヤフラムを穿刺した後は、通常28日以内に残薬を廃棄しなければなりません。最初の投与時に「使用開始日」から28日後を廃棄期限としてラベルを付けてください。

薬剤メーカーの有効期限が28日より早い場合や、FDA承認の研究に基づき長く設定されている場合は、メーカーの指示に従います。ワクチンは28日ルールの対象外で、メーカーの有効期限月末まで使用可能です（別途指示がある場合を除く）。

多くの病院はJoint Commissionの要件に基づき、マルチユニットバイアルに関する内部ポリシーを策定しています。自施設の方針を必ず確認してください。

安全注射実践連合（Safe Injection Practices Coalition）は、感染管理責任者の指定、感染管理方針の文書化、スタッフへの教育を推奨しています。詳細は oneandonlycampaign.org を参照してください。