FDAが求めるREMS（リスク評価・緩和戦略）の要件とは

2007年の食品医薬品改正法により、FDAは新薬や生物製剤の承認申請時にリスク評価・緩和戦略（REMS）を提出することを義務付けました。FDAはREMSの各要素を承認し、遵守状況の検査・執行権限を持ちます。

REMSプログラムにおける薬剤ガイド

FDAはREMSプログラムにさまざまな要素を求めますが、最も一般的なのは薬剤ガイドです。患者に重大なリスクを知らせ、服用の是非を判断できるようにします。薬剤ガイドは処方時、投与時、またはガイド内容が大幅に変更された際に提供が求められます。

REMSプログラムにおけるコミュニケーション計画

もう一つの重要な要素は、製薬企業が医療従事者向けに正式なコミュニケーション計画を策定することです。ウェブサイトの設置、専門学会への情報提供、医師・薬剤師・医療機関への文書送付などが含まれます。

安全使用を確保するための要素

安全使用を保証するため、FDAは処方医に特別なトレーニングや認証、薬剤使用登録を求めることがあります。患者側も処方時に医療提供者と同意書を交わすことが求められる場合があります。

REMSプログラム対象薬剤

現在、FDAは181種類の薬剤・生物製剤にREMSプログラムを要求しています。対象薬剤と具体的要件はFDAの公式サイトで随時更新されています。