FDAには何が必要ですか？

2007年の食品医薬品修正法では、FDAに新薬または生物学的製品の承認の申請を提出する企業が、FDAが新薬または生物学的製品の利点がリスクを上回ることを確認するために必要であると判断した場合、リスク評価と緩和戦略（REM）を提出することを要求しました。 FDAはREMSプログラムの要素を承認し、FDAにはこれらの要素が守られていることを検査および実施する権限があります。

1. REMSプログラムの投薬ガイド

   • FDAには、REMSプログラムのさまざまな要素が必要です。投薬ガイドは最も一般的な戦略です。これらは、患者がその情報を使用して薬物を服用するかどうかを決定できるほど深刻なリスクを患者に通知するために使用されます。 FDAは、薬物が最初に処方されたときに、各投与と、ガイドが大幅に変化するたびに投薬ガイドを与えることを要求する場合があります。

   REMSプログラムのコミュニケーション計画

   • REMSプログラムのもう1つの一般的な要素は、医薬品の製造業者がすべての関連する医療提供者に正式なコミュニケーション計画を開発することです。 これには、ウェブサイトのセットアップ、専門社会とのコミュニケーション、医師、薬剤師、診療所、病院への手紙の送信が含まれる場合があります。

   REMSプログラムでの安全な使用を保証する要素

   • FDAは、REMSプログラムで薬物の安全な使用を保証するために特定の要素を必要とする場合があります。 これらは、処方者が特別なトレーニングを受け、認定を取得し、薬物を使用するために登録することを要求できるはるかに複雑なプロセスです。患者は、薬が処方されたときにプロバイダーと契約に署名する必要がある場合があります。

   REMSプログラムを備えた薬物

   • 現在、FDAからREMSプログラムを必要としている181の薬物と生物学があります。これらの薬物のリストと特定の要件は、FDA Webサイトで入手できます。リストは頻繁に更新および変更されます。