ICH‑GCP プロトコルの概要

ICHとは

International Conference on Harmonisation（ICH）は、米国・日本・欧州の規制当局と製薬専門家が参加するプロジェクトで、医薬品の開発・承認に関する技術要件の調和を目的としています。

GCP（Good Clinical Practice）とは

GCPは、ICHが定めた国際的な品質基準で、ヒトを対象とした臨床試験の実施・管理を規定します。試験薬の有効性・安全性の保証、被験者の権利保護、研究者・スポンサー・臨床研究モニターの役割を明確にします。

ICH‑GCP プロトコルの要点

ICH‑GCP が定義する臨床試験プロトコルは、試験計画書として、対象となる被験者、実施手順、検査・投薬・投与量・期間などを詳細に記載します。また、試験の目的、方法論、統計的考慮事項、組織体制、背景情報なども含まれます。