ICH-GCPプロトコル

臨床研究とは、健康介入のために収集されたデータを可能にするために実施された臨床試験の評価を指します。このような研究は、ICH -GCP、または調和に関する国際会議 - 優れた臨床診療プロトコルに従っています。

1. ICH

   • 国際的な調和会議は、人間の使用のための医薬品の登録に関する技術要件の調和に関する国際会議とも呼ばれ、米国、日本、ヨーロッパの規制当局と医薬品専門家で構成されるプロジェクトを指します。 ICHは、医薬品の開発と登録のためのプロトコルを確立するように設計されています。

   GCP

   • GCP、または優れた臨床診療は、人間の被験者を含む臨床試験を調節する目的でICHが提供する国際的な品質基準を指します。 GCP基準は、臨床試験、試験参加者の人権保護で開発された化合物の効果と安全性に関する保証を提供し、臨床研究研究者、臨床試験スポンサー、臨床研究員の役割を定義します。

   ICH-GCPプロトコル

   • ICH-GCPで定義されている臨床試験プロトコルには、臨床試験の研究計画が含まれており、誰が試験に参加する可能性があるかを説明し、手順、テスト、薬、投与量、試験の長さのスケジュールを提供します。臨床試験プロトコルは、方法論、統計的考慮、組織化、および試験が実施されている理由などの背景情報も提供しています。