FDAクラッシュカート規制

食品医薬品局のFDAは、薬、ワクチン、医療機器、食品、化粧品、タバコ、栄養補助食品の基準と規制を設定することにより、国民の健康と安全を保護する責任者です。 クラッシュカートは、FDA規制の領域に分類されます。

1. 識別

   • FDAは、緊急治療に必要な物資を保管することを目的としたデバイスとして、クラッシュカート、または心肺緊急カートを識別します。

   分類

   • FDAはこのデバイスをクラスIとして販売しています。つまり、市販前の通知手順と優れた製造業務要件から免除されています。 この詳細は、連邦規則のコード21に記載されています。

   コンテンツ

   • FDAは、この規制でのみクラッシュカートを保管している機器ではなく、クラッシュカートを考慮します。心肺蘇生に使用される機器など、デバイスの内容の規制は、輸送装置自体とは別のものです。