FDAによるクラッシュカート（救急カート）の規制概要

米国食品医薬品局（FDA）は、医薬品、ワクチン、医療機器だけでなく、食品、化粧品、タバコ、サプリメントなどの安全基準を策定・監督する機関です。救急時に使用されるクラッシュカート（心肺救急カート）も、同局の規制対象となります。

1. 定義（Identification）

FDAは、クラッシュカートを「心肺救急治療に必要な備品を保管するための装置」と定義しています。

2. 区分（Classification）

この装置は Class I に分類され、事前市場通知（510(k)）や GMP（適正製造規範）の適用が免除されています。詳細は CFR（Code of Federal Regulations）Title 21 に記載されています。

3. 内容物の規制（Content）

規制の対象はカート本体そのものです。カート内に収納される心肺蘇生用具や薬剤は、別個の医療機器や医薬品としてそれぞれの規制が適用されます。