臨床試験の管理方法

臨床試験は、新しい薬、医療機器、遺伝子治療を含む医療処置の検査場として機能します。治療の毒性を決定するために、ヒト試験に進行する前に動物について臨床研究が行われます。食品医薬品局は、参加者の安全性と開示基準を設定し、ホスト組織に運営規制を提供する責任を負います。これは、テスト組織側の過去の非倫理的な行動の結果でした。関係するリスクがあるため、参加者を潜在的な副作用を認識させることが重要です。

手順

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     適切な募集方法を開発します。参加者を募集する方法は、施設とスタッフのサイズに適している必要があります。たとえば、オンラインで採用することは、交通量の多い病院で行われた研究にはあまりにも多くの追加の活動を引き起こす研究には邪魔になりすぎる可能性があります。過度の時間のかかる事前テストは、参加を阻止する可能性があり、データは研究の一部として報告される情報に限定されるべきです。テストの場所への予備サイト訪問は、試験管理者がサイトの日常業務を妨げない採用方法を開発するのに役立ちます。

   • 2

     優れた臨床診療（GCP）およびヒト被験者保護（HSP）を確立します。 FDAは1970年代に臨床試験基準を確立しました。 GCPとHSPには、参加者に、研究の期間、可能な影響、報酬についてインフォームドコンセントを与えること、および簡単に理解できる同意文書の起草が含まれます。臨床研究者はまた、FDAに対して財政的な考慮を明確にしなければなりません。捜査官が薬物の生産から財政的に利益を得ることができた場合、それは調査結果の信頼性に影響を与える可能性があります。

   • 3

     包括的なデータを記録します。採用、在庫管理、ランダム化手順など、試験プロセスのあらゆる側面を記録する必要があります。トライアルマネージャーは、情報をコンパイル、分類、クリーニングする機能を備えたコンピューター化されたデータ収集を行う必要があります。収集されたデータが、可能な限り密接に実際の状況を反映することが重要です。また、トライアルマネージャーはすべての情報を検証するためにユニバーサルシステムを使用する必要があります。

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     結果を正確に配布します。共同作家のポリシーによると、トライアルマネージャーは、結果が配布されたときに参加の信用を得ることができず、有能なマネージャーとしての信頼性を確立することを困難にしています。マネージャーがホスト会社と協力して、最終結果で信用を得ることができることが重要です。医学雑誌と試験登録登録に配布され、会議中に提示されたすべての結果は、報告裁判の連結基準（配偶者）によって設定された基準を遵守する必要があります。公開されていない結果は、科学的な不正行為として解釈できます。