FDAによる栄養補助食品の規制

FDAは栄養補助食品を、口から摂取しビタミン、ミネラル、ハーブ、植物由来成分、アミノ酸、酵素、臓器組織、腺分泌物、代謝産物などの「栄養成分」を含む製品と定義しています。これらは通常の食事で不足しがちな栄養素を補うことを目的としますが、処方薬や一般用医薬品と同等の審査は受けません。消費者はその規制体系を正しく理解し、誤った情報に惑わされないよう注意が必要です。

サプリメントの安全性

• 1994年の栄養補助食品健康法（DSHEA）に基づき、メーカーは販売前に製品が安全であることを保証する責任があります。FDAは、製品が市場に出た後に安全性問題が報告された場合に介入します。なお、FDAは事前の安全性試験を義務付けていないため、未知の製品を購入する際は安全性や有効性が保証されているとは限りません。

マーケティング

• メーカーは製品に関する主張が事実であることを保証しなければなりません。広告の規制は連邦取引委員会（FTC）が担当し、FDAの食品安全・応用栄養センター（CFSAN）は虚偽・誤認表示の製品を監視します。

新成分

• 新規栄養成分については、メーカーがFDAに報告し安全性を証明する義務があります。1994年10月15日以前に存在した成分リストがないため、メーカー自身が「新成分」かどうかを判断し、適切に手続きを行う必要があります。

健康主張

• 1990年の栄養表示・教育法（NLCEA）や1992年・1994年の栄養補助食品法により、食品やサプリメントと疾患リスクとの関係を示す主張を「健康主張」と定義しています。例："飽和脂肪はコレステロール値を上昇させる"。科学的根拠が示されている場合に限りFDAは承認します。メーカーが機能性を主張する際は、"この主張はFDAによる評価を受けていません"という免責文を必ず添える必要があります。

表示ラベル

• FDAは栄養補助食品のラベルに以下を記載することを義務付けています：製品名、販売業者の名称・所在地、全成分リスト、正味内容量、そして「サプリメント」である旨の表示。治療や治癒を示す表現は禁じられています。

副作用の報告

• 製造者や流通業者は、製品使用後に有害事象が報告された場合、速やかにFDAへ連絡しなければなりません。利用者が副作用を疑う場合は直ちに医師に相談し、FDAのMedWatchホットライン（800‑FDA‑1088）へ報告してください。