FDAとヒドロゲルインプラントの現状と規制

米国食品医薬品局（FDA）は、米国内の医薬品・医療機器・化粧品の製造・販売を監督しています。乳房インプラント（シリコンや生理食塩水だけでなく、ヒドロゲルポリマーを充填したもの）もこの対象です。

ヒドロゲルインプラントとは

ヒドロゲルインプラントは、外層がシリコンで、内部にヒドロゲルという高分子を充填した構造です。ベルギーのサルト・ティルマン大学病院の研究（2004年、Acta Chirurgica Belgica）によると、ヒドロゲルは生理食塩水インプラントより自然な感触を提供し、細菌の増殖に強いという利点があります。

FDAの役割

乳房インプラントは医療機器に分類されるため、米国で販売するにはFDAの承認が必要です。メーカーは、製品の安全性と有効性を裏付ける十分なデータ、もしくは既に承認された機器と同等の性能を示す証拠を提出しなければなりません。

現在の承認状況

現在、FDAはヒドロゲルインプラントのヒト使用を認可していません。承認されているのはシリコン製と生理食塩水製のインプラントのみで、ヒドロゲルインプラントは米国内で入手できません。一方、欧州、アジア、南米の一部地域では販売されています。