FDAおよびヒドロゲルインプラント

米国食品医薬品局（FDA）は、米国の薬物、医療機器、化粧品の生産に対する権限を持っています。ヒドロゲルポリマーで満たされたインプラントを含む乳房インプラントは、この権限に分類されます。 FDAは、米国でヒドロゲルインプラントの使用を承認していません。

1. ヒドロゲルインプラント

   • ヒドロゲルインプラントは、ポリマーの一種であるヒドロゲルで満たされたシリコンの外層で構成されています。 2004年に「Acta Chirurgica Belgica」ジャーナルに掲載されたベルギーのSart Tilman University Hospitalでの研究によると、ヒドロゲルインプラントには、生理食塩水インプラントよりも生命に優しいだけでなく、細菌の成長を受けやすくないなど、いくつかの利点があります。

   FDAの役割

   • 乳房インプラントは医療機器と見なされているため、FDAは米国国民に販売する前にそれらを改善する必要があります。製造業者は、デバイスの安全性と有効性を示す確固たる証拠があること、または既に承認されたデバイスと同じ方法でデバイスが機能することをFDAに実証する必要があります。

   ステータス

   • FDAは、人間でのヒドロゲルインプラントの使用を承認していません。シリコンと生理食塩水が入った乳房インプラントのみが承認されています。このため、このヒドロゲルインプラントは米国では利用できません。ただし、ヨーロッパ、アジア、南アメリカの一部で利用できます。