新しい医薬品を開発する際の臨床試験の役割

臨床試験は、通常、科学者、医師、病院、大学、および製薬業界自体が実施する医学研究です。 臨床試験の参加者（被験者）は、研究によって定義された厳格な適格性基準を満たしており、研究者が研究治療のリスク、利益、代替案を慎重に説明した後にインフォームドコンセントを与えました。 FDAは、一般集団での商業的利用可能性と使用のために新しく開発された薬物を承認する前に、多くの段階で臨床試験の結果を慎重にレビューします。

1. フェーズ1試験

   • フェーズ1の臨床試験は、新薬の最も初期の研究です。 主な目的は、新薬が人間に安全であるかどうかを判断し、安全な剤の範囲を決定し始めることであるため、これらは通常非常に小さな研究です。 この段階の薬物についてはほとんど知られていませんが、動物や臨床検査を受けた可能性があります。

   フェーズ2試験

   • フェーズ2の臨床試験はより大きく、多くの場合、数百または数千人の参加者がいます。これらの試験では、この薬物は、試験で研究されている特定の条件で有効性についてテストされています。 研究対象は、新しい薬物による副作用や有害事象についても慎重に監視されます。

   フェーズ3試験

   • フェーズ3の臨床試験では、研究薬を使用して、多くの場合数千人の被験者であるさらに多くの被験者で、副作用と毒性をさらにテストおよび確認します。 いくつかの条件では、新しい研究薬を古い標準薬と比較して、新薬が現在の標準療法と同じくらい効果的であるか、おそらくより効果的であるかを確認することができます。また、一部の試験では、他の患者の新しい研究薬と比較して、一部の患者にプラセボ薬が投与される場合があります。 被験者は、プラセボを摂取しているのか、治療薬を摂取しているのかわからない。

   FDA承認

   • FDAは、臨床試験、特に第3相試験の結果を使用して、薬物を承認するかどうか、どのような適応症について承認するかを決定します。 米国の薬物のマーケティングと販売には、FDAの承認が必要です。 FDAは、新薬の副作用と有効性をさらに確認するために、市場後の試験とも呼ばれる第4フェーズ試験を実施することを推奨する場合があります。 市場後の研究を使用して、標識されたリスクと警告を定義し、薬の兆候を拡大し、まれな場合には、薬物が提案された初期試験よりも毒性または効果が低いことが判明した場合の兆候を除去することができます。