一般的な薬を登録する方法

ジェネリック医学とは、貿易（ブランド）の名前なしで販売されている薬です。薬の特許が期限切れになった場合、同じ会社がその貿易名または一般的な名前で薬を販売する可能性がありますが、薬物を販売する他の企業は同じジェネリック名を使用する必要がありますが、独自の貿易名を使用する場合があります。その結果、薬物の多くの一般的なバージョンは、単一の一般的な名前と異なる商品で市場に出回っている可能性があります。ジェネリック薬はそれほど多くの広範な開発を必要とするため、一般にイノベーター薬よりも安価です。米国の規制当局は、米国薬物および食品局（FDA）です。ジェネリック申請者は、FDAのジェネリック医薬品局（OGD）によってレビューされている略式化された新薬アプリケーション（ANDA）を作成します。 OGDは、電子共通技術文書（ECTD）で提出を行うことを強くお勧めします。

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必要なもの

• 省略された新薬のサンプルアプリケーション
• 省略された新薬のECTDアプリケーション
• ectdソフトウェア
• ECTDS/FDA規制プロセスの専門コンサルティングサービス

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手順

1. • 1

     FDA ECTD Webサイトにアクセスして、FDAのECTDガイダンスを確認してください。

   • 2

     AndasのFDAガイダンスを参照してください。最近のガイダンスはANDAページでグループ化されていますが、利用可能なガイダンスの完全なリストオンラインとそれらの取得方法に関する指示は、Drug Information Branchのガイダンスドキュメントページで入手可能です。

   • 3

     申請プロセスを開始する準備ができたら、[e-mail]の規制レビューサポート部門のビジネスプロセスサポート局（OBPS）にお問い合わせください。これにより、FDAとの将来のアプリケーションに関する対話が開始され、サンプルECTDを送信できます。

   • 4

     サンプルECTDを準備します。サンプルECTDはFDAによって処理され、公式アプリケーションが提出のための適切な技術的な形であることを確認します。サンプルアプリケーションの内容はレビューされていません。

   • 5

     ECTDサンプルおよび公式アプリケーションのドキュメント管理システムとインターフェイスできるソフトウェアを使用します。 FDAは、ECTDを構築、検証、表示できるECTDソフトウェアのインターネット検索を実施することを推奨しています。電子規制の提出を専門とする一部の企業は、ソフトウェアと提出の両方のコンサルテーションサービスを提供します。

   • 6

     FDAレポートに従ってサンプルECTDにあるエラーを修正し、必要に応じて同じシーケンス番号を使用して改訂されたECTDサンプルアプリケーションを再送信します。修正が完了すると、アプリケーションは技術的に提出の準備が整います。

   • 7

     レビューのために公式のECTDを提出してください。アンダスは、ジェネリックドラッグオフィスに提出されます、7500スタンディッシュプレイス、ロックビル、メリーランド州、20855。