ジェネリック医薬品の登録方法
ジェネリック医薬品とは、商標名（ブランド名）を付さずに販売される医薬品です。特許が切れた薬剤は、同じ企業が自社の商標名またはジェネリック名で販売でき、他社が販売する場合は同じジェネリック名を使用しつつ独自の商標名を付けることができます。そのため、同一のジェネリック名で複数の商標名が市場に出回ります。開発コストが低いため、イノベーティブ医薬品に比べて価格が抑えられるのが特徴です。
米国でジェネリック医薬品を販売するには、米国食品医薬品局（FDA）の承認が必要です。申請者は「略式新薬承認申請（ANDA）」を提出し、FDAの「ジェネリック医薬品局（OGD）」が審査します。提出は、電子共通技術文書（eCTD）形式で行うことが推奨されています。
必要なもの
- eCTDサンプル申請書（略式新薬用）
- eCTD本申請書（略式新薬用）
- eCTD作成ソフトウェア
- eCTDおよびFDA規制プロセスに関する専門コンサルティングサービス
登録手順
FDAのeCTDガイダンスを公式サイトで確認し、最新の要件を把握します。
ANDAに関するガイダンスを参照します。最新のガイダンスはANDAページにまとめられており、全リストはDrug Information Branchのガイダンス文書ページで入手可能です。
申請準備が整ったら、ビジネスプロセス支援部（OBPS）・規制審査支援課（メール：ESUB@fda.hhs.gov）へ連絡し、FDAとの事前対話を開始します。この段階でeCTDサンプルの提出が可能です。
eCTDサンプルを作成し、FDAに提出して技術的な形式が適切かどうかを確認してもらいます。内容の審査は行われません。
サンプルおよび本申請に使用できる文書管理システムと連携可能なeCTDソフトウェアを導入します。インターネットで「eCTD software」等と検索すると、構築・検証・閲覧機能を備えた製品や、提出支援サービスを提供するベンダーが見つかります。
FDAからのレポートに基づき、サンプルeCTDの不備を修正し、同じシーケンス番号で再提出します。修正完了後、正式申請の技術的準備が整います。
正式なeCTDを提出します。ANDAsは以下の住所へ送付してください。
Office of Generic Drugs
7500 Standish Place
Rockville, MD 20855, USA