医薬品の滅菌試験とは

医薬品における滅菌試験は、主に完成品で包装された製品に対して実施されます。検査対象は細菌、真菌、ウイルスが存在しないことが求められます。また、分析に使用する前に滅菌処理された実験材料に対しても滅菌試験が行われることがあります。

製品の滅菌試験

製品の滅菌試験は、最終製品が汚染されていないことを確認するために実施されます。滅菌が必要で、滅菌状態で包装された製品、例えば注射薬などにのみ適用されます。

試験方法

試験中に製品が汚染されないよう、滅菌製品は専用のクリーンルームで分析されます。また、層流エアフローカビネット（Laminar Airflow Cabinet）を使用して試験を行います。分析者はクリーンスーツを着用し、手はカビネット内に入れるだけです。カビネットは完全に滅菌されており、内部の空気を外部に排出する特殊なエアシステムを備えており、汚染された空気が侵入するのを防ぎます。

実施理由

滅菌試験を実施する目的は、製造ラインが製品を安全に製造・包装できていることを確認することです。各ロットの一定割合に対して滅菌試験が行われ、試験に不合格が出た場合はロット全体が保留され、再検査または出荷が拒否されます。