FDAによる医療機器のクラス分類

米国食品医薬品局（FDA）は、約2,000種類の医療機器を16の「パネル」に分類しています。各パネルに属した機器は、さらにクラスⅠ、クラスⅡ、クラスⅢの3つに分けられ、ユーザーや医療従事者が必要な情報を容易に検索できるようになっています。

クラスⅠ デバイス

• 一般病院用機器：包帯、ベッドパン、寝具、診察用ガウン、インソール、潤滑剤など。
• 耳鼻咽喉科用機器：アプリケータ、バルーン、クランプ、舌圧子、拡張器、吸入器、洗浄器、はさみ、チューブなど。
• 理学療法用機器：車椅子ベルト、ラップボード、杖、クッション、ヘルメット、マッサージ機、体重計、スリング、スプリント、テーブルなど。
• 麻酔科用機器：リザーバーバッグ、ブローボトル、校正器、フローメーター、酸素マスク、酸素テントなど。
• 歯科用機器：入れ歯接着剤、X線装置、歯科用チェア、クランプ、綿ロール、ラバーダム、止血鉗子、手術ヘッドライト、注射器など。
• 血液学用機器：各種酸、瓶、皿などの試薬。
• 神経科用機器：チューニングフォーク、発電機、各種クリップ、頭蓋プレート用ドライバーなど。
• 毒性学用機器：血中アルコール測定キット、薬物検査キット、薬物特異的コントロール材など。

クラスⅡ デバイス

• 一般病院用機器：ベビーベッド、病院ベッド、瓶、キャビネット、容器、マットレス、注射器、チューブなど。
• 免疫学用機器：抗体、がんモニタリング用試薬、インフルエンザ、インスリン、システムテストなど。
• 一般・形成外科用機器：体液バリアキット、クリップ、ドレープ、手術トレイ、患者ガウン、手術用ガウン、手術室照明、インプラント、シェーブ準備キット、ステープル、縫合糸、創傷被覆材など。
• 整形外科用機器：骨セメント、ファスナー、ピン、プレート、インプラント、ロッド、スクリュー、ステープルなど。
• 心血管系用機器：血圧カフ、各種カテーテル、クランプ、診断用コンピュータ、電極、トランスデューサーなど。
• 微生物学用機器：抗原、抗血清、酵素、検査装置など。
• 神経科用機器：カテーテル、モニタリング装置、ドリル、電極、モーター、刺激装置など。
• 理学療法用機器：浴槽、椅子、車椅子、車椅子リフト、加熱パッドなど。

クラスⅢ デバイス

• 心血管系機器：除細動器、発電機、ポンプ、刺激装置など。
• 整形外科系機器：異種移植骨、インプラントなど。
• 歯科系機器：入れ歯接着剤、歯科用生体材料、レジン、滅菌装置など。

分類指針

医療機器は、使用時の安全性・有効性を確保するために必要な管理レベルと、患者や操作員に対するリスクの大きさに基づき、クラスⅠ・クラスⅡ・クラスⅢに分類されます。分類は、機器の想定使用目的に応じて決定されます。