FDA医療機器クラス

約2,000の個別の医療機器は、食品医薬品局によって分類されています。これにより、医療機器を「パネル」とも呼ばれる16の異なるグループに分けます。これらのパネルの例には、歯科、神経学、整形外科、放射線科などが含まれます。これら16のパネルのいずれかに入れられた後、FDA承認の医療機器は、クラスI、クラスII、クラスIIIの3つの特定のクラスにさらに分割されます。これにより、そのようなデバイスのユーザーと医療専門家の両方が、使用するデバイスに関する重要な情報を簡単に見つけることができます。

1. クラスIデバイス

   • クラスI総合病院には、包帯、ベッドパン、寝具、検査ガウン、医療インソール、潤滑剤などが含まれます。クラスIの耳、鼻、喉の装備には、アプリケーター、風船、クランプ、舌抑圧者、拡張器、吸入器、灌漑者、ハサミ、チューブなどが含まれます。クラスIの物理医学機器には、車椅子ベルト、ラップボード、杖、クッション、ヘルメット、マッサージ、スケール、スリング、スプリント、テーブルなどが含まれます。クラスI麻酔機器には、貯水池バッグ、ブローボトル、さまざまなキャリブレーター、流れメーター、酸素マスク、酸素テントなどが含まれます。クラスIの歯科用具には、義歯接着剤、X線装置、歯科医の椅子、クランプ、綿のロール、ゴム製のダム、外科的閉じ込め、手術ヘッドライト、シリンジなどが含まれます。クラスI血液学の機器には、さまざまな種類の酸、ボトル、皿、その他のさまざまな物質が含まれます。クラスI神経科機器には、チューニングフォーク、ジェネレーター、さまざまなクリップ、スカルプレートドリバーなどが含まれます。クラスI毒物学機器には、血中アルコール検査キット、薬物検査キット、薬物固有の制御材料などが含まれます。

   クラスIIデバイス

   • クラスII総合病院機器には、病院のバシネット、ベッド、ボトル、キャビネット、容器、マットレス、シリンジ、チューブなどが含まれます。クラスII免疫学装置には、さまざまな抗体、可溶性がん監視試験システム、インフルエンザ、インスリン、システムテストなどが含まれます。クラスIIの一般的および整形手術装置には、体液バリアキット、さまざまなクリップ、ドレープ、一般的な手術トレイ、患者ガウン、手術ガウン、手術室ランプ、補綴物、剃毛準備キット、ステープル、縫合、創傷ドレッシングなどが含まれます。 クラスIIの整形外科用具には、骨セメント、留め具、ピン、プレート、補綴物、ロッド、ネジ、ステープルなどが含まれます。クラスIIの心血管装置には、血圧カフ、さまざまなカテーテル、クランプ、診断コンピューター、電極、トランスデューサーなどが含まれます。クラスII微生物学機器には、さまざまな抗原、抗血清、酵素、および試験装置が含まれます。クラスIIの神経学的機器には、カテーテル、監視デバイス、ドリル、電極、モーター、刺激装置などが含まれます。クラスIIの物理医学機器には、バス、椅子、車椅子、車椅子エレベーター、暖房パッドなどが含まれます。

   クラスIIIデバイス

   • クラスIIIの心血管装置には、除細動器、発電機、ポンプ、刺激装置などが含まれます。クラスIIIの整形外科機器には、ヘテログラフト骨、補綴物などが含まれます。クラスIII歯科用具には、義歯接着剤、歯科生物学的材料、樹脂、滅菌剤などが含まれます。

   分類ガイドライン

   • 医療機器は、さまざまな要因に基づいて、クラスI、クラスII、またはクラスIIIに分けられます。分類は、デバイスを安全かつ効果的に操作するために必要な制御量と、患者またはオペレーターのいずれかに関連するリスクの量に基づいています。これらの分類は、問題の医療機器の意図された使用に基づいています。