CLIAラボ要求フォームの要件

臨床検査室の改善修正は、米国連邦政府によって臨床検査室に課される一連の規制です。これらの規制は、連邦法の管轄区域内の患者への実験室サービスの品質と提供を保証するために実施されています。 CLIAの規制には、テストできる標本、医師が検査を注文する方法、研究所が患者に請求できるものまで、すべてを網羅しています。実験室がメディケアやメディケイドなどのあらゆる種類の連邦資金を受け取っている場合、CLIAの規制に準拠する必要があります。

1. ラボテストの要求

   • 米国では、認可された医療提供者のみが、いくつかの例外を除いて、ケアを受けている患者の臨床検査を要求できます。認定された医療提供者は、州ごとに異なりますが、一般に、医師、医師のアシスタント、および看護師です。例外には、結果が即時の医学的介入を必要としないスクリーニングテストが含まれます。

   フォーム要件

   • CLIA Subpart Kによると、フォームには、特に結果が生命を脅かす状態を示している場合、医師やテストの結果に連絡する人など、テストを要求する人の名前を含める必要があります。フォームには、患者の名前、生年月日、および社会保障や医療記録番号などのユニークな識別子も含める必要があります。多くのテストは時間依存しているため、標本の収集の日時もフォームで指定する必要があります。テストがパップ塗抹標本の場合、患者の最後の月経期または以前の結果や懸念の病歴に関する情報も含める必要があります。最後に、フォームには、実行するテストと、テストを実行する必要があるサンプルタイプも含める必要があります。

   記録保持

   • テストリクエストは、書面または電子的に行う必要があります。電話で作られたものなどの口頭リクエストは、リクエストから30日以内にハードコピーまたは電子要求によってバックアップする必要があります。要求が利用できず、患者の医療チャートまたは医師のメモを使用してテストを注文する場合は、そのチャートまたはメモのコピーを実験室に提出する必要があります。 CLIAはまた、ラボがハードコピーから電子システムへの記録の転写の品質保証を実施することを要求しています。すべての場合において、研究室は、実行されたテストの種類とそのような記録維持を規制する現地法に応じて、さまざまな時間の間、リクエストをファイルに保持する必要があります。

   例外

   • CLIA規制の例外は、主に機密性または繊細な状況に関係しています。 HIV/AIDSの流行の初期には、HIV曝露についてテストされた人々は名前で特定されていませんでした。また、研究者も研究対象も、これらの要件から除外される可能性がある場合がある研究者も研究対象も知らない二重盲検研究を必要とするいくつかの研究プロトコル。