CLIA（臨床検査室改善法）に基づく検査依頼フォームの要件

CLIAとは

臨床検査室改善法（Clinical Laboratory Improvement Amendments、CLIA）は、米国連邦政府が臨床検査室に課す規則群です。患者への検査サービスの質と安全性を保証するため、検体の種類、検査の発注方法、費用請求までを包括的に定めています。Medicare や Medicaid など連邦資金を受け取るすべての検査室は、CLIA の遵守が義務付けられます。

検査依頼者の条件

米国では、患者の治療に関わる権限を有する医療提供者のみが検査を依頼できます。州によって違いはありますが、一般的には医師、医師助手（PA）、看護師プラクティショナー（NP）などが対象です。例外として、即時の医療介入が不要なスクリーニング検査は、限定的に非医療従事者でも依頼可能です。

依頼フォームの必須項目

• 検査を依頼する医療提供者の氏名（結果連絡先）
• 患者の氏名、出生年月日、社会保障番号または医療記録番号などの固有識別子
• 検体採取の日時（時間依存性検査の場合は必須）
• パップスメアの場合は、最終月経日や過去の検査結果・既往歴
• 実施する検査名と検体タイプ（血液、尿、組織など）

記録保持と電子化要件

検査依頼は書面または電子的に行う必要があります。電話など口頭での依頼は、30日以内に書面または電子データで裏付けることが求められます。医師の診療記録やノートを利用して検査を発注した場合は、その写しを検査室に提出しなければなりません。さらに、紙ベースの記録を電子システムに転写する際は品質保証が義務付けられ、保存期間は検査種別や州法により異なります。

例外規定

機密性や特別な状況に関わる例外があります。例えば、HIV 検査の初期段階では、被検者の氏名を記録しない方針が取られました。また、二重盲検法を用いる研究プロトコルなど、研究目的での検査は CLIA の一部要件から除外されることがあります。