タモキシフェンに関する研究概要

2010年時点で、BREASTCANCER.orgによると、米国女性の約8人に1人が生涯で乳がんと診断されると報告されています。治療法や薬剤の進歩により、1991年以降、乳がん死亡率は着実に減少しています。タモキシフェンは、エストロゲン受容体を遮断し、特定の乳がん細胞の増殖を抑える薬剤で、さまざまな臨床試験でその有効性と副作用が検証されています。

乳がん予防試験（BCPT） 1998年

米国国立がん研究所（NCI）の報告によると、BCPTはNational Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project（NSABP）が実施し、NCIが資金提供した試験です。1992年にリスクが高い13,338人の女性を対象に、タモキシフェン投与群とプラセボ群に5年間毎日投与しました。1997年の試験終了時、タモキシフェン群では浸潤性乳がんが49％、非浸潤性腫瘍が49％減少しました。この結果は1998年に発表され、タモキシフェンはFDAの承認を得ました。一方、子宮内膜癌や子宮癌、脳卒中、肺や大静脈の血栓リスクの増加が副作用として報告されています。

乳がん予防試験（BCPT） 2005年アップデート

元のBCPT参加者は7年間の追跡調査が行われ、7年目時点で浸潤性乳がんの診断率は43％減少、非浸潤性腫瘍は27％減少しました。脳卒中や血栓のリスクもやや低下しています。

タモキシフェンとラロキシフェンの比較試験（STAR） 1999‑2004年

NSABPとNCIが共同で実施したSTAR試験では、閉経後女性19,000人を対象に、タモキシフェン群とエストロゲン受容体拮抗薬ラロキシフェン群に5年間投与しました。結果は、両薬剤とも浸潤性腫瘍のリスクを約50％減少させましたが、ラロキシフェンは非浸潤性腫瘍のリスク低減には効果がありませんでした。ラロキシフェンは2007年にFDA承認を受け、子宮内膜癌や血栓リスクの低減が報告されています。

国際乳がん介入試験（IBIS‑I）

欧州の高リスク女性7,154人を対象に、タモキシフェン投与群とプラセボ群に約50か月間治療しました。タモキシフェン群では浸潤性乳がんが32％減少し、治療期間中に子宮内膜癌や血栓の発生率が上昇しました。追跡期間96か月の間、最初の5年間で浸潤性乳がんリスクは32％、その後の期間でも18％減少が確認されています。

第2次国際乳がん介入試験（IBIS‑II） DCIS予防

Barts医学院とロンドン歯科医学院は、タモキシフェンとアナストロゾールを比較するIBIS‑IIを実施しています。目標は4,000人以上の女性を募集し、5年間にわたりタモキシフェン＋プラセボ群とアナストロゾール＋プラセボ群に分けて投与します。主な評価対象は乳管内癌（DCIS）の予防で、初回結果は2012年に公表予定です。