臨床安全レポートとは何ですか？

医薬品または治療の臨床研究に続いて、臨床安全報告が行われます。臨床安全レポートには、研究の説明、プレゼンテーション、分析が含まれています。調査結果を強調するために、図と表が含まれています。臨床安全レポートは、薬物または治療の使用を承認または拒否するために使用されます。この報告書は、承認のために米国食品医薬品局に薬物または治療をテストする製薬会社によって発行されています。

1. 識別

   • 臨床安全レポートには、研究の特徴がどのように選択されたかの説明と、研究の実施方法に関する情報が含まれています。レポートには、患者への悪影響や現れる異常を含む完全な安全報告も含まれています。研究に関与する患者の人口統計情報が含まれ、研究が十分に大きい場合はサブグループが定義されます。表または図に組み込まれたデータは、要約形式と具体的には、さまざまなレベルの詳細レベルで表示されます。

   用語

   • 臨床安全レポートには、特定の薬物や治療に特有の基本的な用語が含まれています。これらの用語の一部は、「有害事象」、「副作用」、「予期しない副作用」です。有害事象は、必ずしも研究に関連していない研究で起こる否定的な発生です。副作用は、患者からその投与に関連する薬物に対する否定的な反応です。予期しない副作用とは、製品で利用可能な情報と矛盾する反応です。

   標準

   • より迅速に報告すべきものとレポートの時間枠に関する基本的な基準があります。 報告すべき結果には、予期しない副作用、特に深刻な結果が含まれます。報告すべきその他の事件には、負の薬物反応の割合の増加、研究に関与した患者に対する潜在的な危険、および動物研究からの重要な発見が含まれます。生命を脅かす反応は、反応が認められてから7日後までにできるだけ早く報告する必要があります。非生命の脅迫的反応は、反応の15日以内に報告されるべきです。

   品質

   • 臨床安全レポートの品質に関するガイドラインには、レポートのために得られた情報の正確な記録、取り扱い、および保存、およびレポートに使用される研究で得られた情報の機密性が含まれます。倫理委員会委員会は、臨床研究の完全性と質、およびその安全報告を維持しています。

   考慮事項

   • 臨床研究とそれらから導き出された報告に関連する考慮事項には、規制に従って研究を実施し、研究から得られたデータを適切に分析することが含まれます。データを分析する場合、研究の方法を考慮し、それに応じて作成されたレポートを作成し、安全データをカタログ化して適切に報告する必要があります。