ワクチンの承認方法
前臨床研究：
1。研究開発： 製薬会社または研究機関は、ワクチン候補者の潜在的な有効性と安全性を評価するために、実験室研究と動物試験を実施しています。
2。調査新薬（IND）アプリケーション： 前臨床研究で有望な結果が示されている場合、当社または機関は、米国食品医薬品局（FDA）にINDアプリケーションを提出します。 INDは、ワクチン、その製造プロセス、動物の研究結果、および提案された臨床試験に関する詳細情報を提供します。
臨床試験：
3。フェーズ1試験： 数十人の健康なボランティアを含む小規模な臨床試験が実施され、ワクチンの安全性を評価し、適切な投与量を決定します。
4。フェーズ2試験： ワクチンの安全性と有効性をさらに評価するために、何百人もの参加者が関与する拡大した臨床試験が行われます。これらの試験には、特定の危険因子または条件を持つ個人が含まれる場合があります。
5。フェーズ3試験： ワクチンの安全性と有効性を確認するために、何千人もの参加者が関与する大規模な臨床試験が実施されます。これらの試験では、ワクチンをプラセボまたは別のワクチンと比較し、より広い安全性と有効性を評価するために多様な集団が関与する可能性があります。
規制レビュー：
6。生物学ライセンス申請（BLA）提出： 臨床試験が完了した後、会社または機関はFDAにBLAを提出します。 BLAには、前臨床研究、臨床試験、製造情報、および品質管理手順からの包括的なデータが含まれています。
7。 FDAレビュー： FDAは、ワクチンの安全性、有効性、製造プロセスの評価など、BLAの徹底的なレビューを実施しています。このレビューには、外部の専門家や諮問委員会からの意見が含まれる場合があります。
8。諮問委員会会議： 場合によっては、FDAは、ワクチンの承認に関する推奨事項を提供するために、独立した専門家の諮問委員会を招集することができます。
9。 FDA承認： FDAが、ワクチンが安全性、有効性、品質に必要な基準を満たしていると判断した場合、米国でのワクチンの分布と使用のライセンスを発行します。
承認後監視：
10。継続的な監視： ワクチンの承認後でも、FDAと疾病管理予防センター（CDC）は、監視システムと医療提供者からの報告を通じてワクチンの安全性を監視し続けています。
11。有害事象の報告： 医療提供者と個人は、ワクチンに関連するワクチンの有害事象報告システム（VAERS）に関連する疑いのある有害事象または副作用を報告する必要があります。
12。進行中の研究： 製薬会社と研究者は、ワクチンの承認後に追加の研究と試験を実施して、ワクチンの長期的な安全性と有効性に関するより多くの情報を収集することができます。
ワクチンの承認プロセスには数年かかり、公衆衛生の保護を確保するために厳格な科学的評価と規制上の監視が含まれることに注意することが重要です。