滅菌製品の試験方法

滅菌製品は微生物汚染がないことが求められます。そのため、製造業者は各ロットごとに様々な試験を実施し、ラベル表示の信頼性を検証します。

膜濾過法

医薬品は通常、膜濾過法で滅菌性を確認します。浸漬後の洗浄液を小さな膜紙で濾過し、切り取って培地に移します。推奨培地は流動チオグリコレート培地で、好気性・嫌気性微生物の増殖をサポートします。好気性菌は酸素環境で増殖し、嫌気性菌は酸素がない環境で増殖します。この試験は多くの操作が必要で、製品は14日間培養します。閉鎖系で実施するため、外部からの汚染リスクが最小限に抑えられます。

製品フラッシュ滅菌試験法

空洞管を有する医療機器（点滴や輸血装置など）は、この方法で簡便に検査できます。試料機器を空洞用の培地に浸漬し、細菌増殖をモニタリングします。14日間の培養後、微生物の有無を微生物学者が確認し、検出数を記録します。

直接接種法

本試験では、試料を適切な培地が入ったチューブやボトルに直接接種し、数日間培養します。大容量サンプルや取り扱いが難しい材料でも実施しやすく、培地中で微生物が増殖できるかを確認します。

メチレンブルー染色試験法

滅菌と表示された医療包装は、包装の完全性を検査する必要があります。米国保健福祉省は、包装を青色染料液に完全浸漬し、染料が内部に侵入していないかを確認する「浸漬染色法」を推奨しています。

放射線試験法

ガンマ線や電子ビームによる放射線処理は、使い捨て医療用品（針やシリンジなど）の滅菌に有効です。製品は放射線ビーム下を通過し、エネルギーを吸収して化学結合や生体分子を破壊し、微生物の増殖能を失わせます。