不妊のテスト

滅菌とラベル付けされた製品は、微生物汚染がないと予想されます。これらの製品が保存期間全体にわたって汚染されないように保管されるように、テストが行われることがあります。薬物および生物学のメーカーは、主張を検証するために、各バッチまたはロットをテストする必要があります。

1. 膜ろ過法

   • 医薬品は通常、膜ろ過法を使用してテストされます。このテストでは、浸漬をセグメント化してからテストのために媒体に移した後、すすぎ液をろ過するために使用される小さな膜用紙が必要です。この方法に好ましい培地は、好気性および嫌気性微生物の成長をサポートする流体チオグリコール酸媒体です。有酸素生物は、酸素化された環境で生き残り、成長できるものですが、通常は嫌気性はできません。このテストには多くの操作が必要であり、製品は14日間インキュベートする必要があります。テストは、外部から来る材料からの外因性汚染のリスクを最小限に抑える閉じたシステムで行われます。

   製品フラッシュ不妊検査方法

   • 注入や輸血機器などの中空のチューブを備えた医療機器は、この方法で簡単にテストできます。推奨される手順は、サンプルデバイスを、中空の管状構造であるルーメンを備えたデバイスに特別に使用される細菌学的成長媒体に配置することです。この方法は、小さな狭いデバイス内での細菌の成長を監視するために使用されます。 14日間のインキュベーション期間が必要です。各サンプルには、細菌の存在が確認され、見つかった数字は微生物学者によって記録されます。

   直接的な無実方法

   • このテスト方法により、記事は適切な媒体を備えたチューブまたはボトルに直接接種されます。その後、数日間インキュベートされます。この方法は、より大きなサンプルを処理できるため、材料をテストするのが簡単で、より簡単な材料をテストする簡単な手段を提供します。このテストは、微生物がテスト用に設定された媒体で成長する能力を確認するために使用されます。

   メシレンブルー染料試験方法

   • 滅菌とラベル付けされた医療パッケージは、パッケージの完全性についてテストする必要があります。米国保健福祉省は、密閉されたサンプルパッケージが青い染料混合物に完全に浸され、染料がパッケージに入らず、無菌性が維持されていることを確認するために検査される浸漬試験を推奨しています。

   放射線試験方法

   • ガンマ線放射線試験は、針や注射器などの使い捨ての薬用供給の不妊の検査に役立ちます。この方法では、滅菌されている製品は、電子からのエネルギーを吸収する電子ビームの下に通過します。このプロセスは、化学的および生物学的結合を変化させ、存在する微生物の生殖細胞を破壊します。