プロセス検証戦略の概要と実施手順

外部リソース

信頼できる外部専門家の選定は、プロセス検証戦略の実施に不可欠です。組織は、専門家の実績と信頼性を検証し、内部リソースと組み合わせて最適なサポート体制を構築します。

バリデーション戦略

• プロセスの特定：検証対象となる製造プロセスを明確にします。
• 施設能力の検証：製品や工程の要求を満たす施設の能力を評価します。
• 装置・工程の評価：使用する装置や工程が適切か確認します。
• 原料の管理：認定ベンダーからの調達と必要な試験を実施します。
• 分析手法の活用：取得したデータの妥当性を確認する分析方法を継続的に使用します。
• 洗浄方法の検証：洗浄プロセスが規格通りに機能するか評価します。
• リスクアセスメント：全工程に対するリスク評価を実施し、対策を講じます。

コンプライアンス

米国食品医薬品局（FDA）は2008年に新しいバリデーションガイドラインを発表し、バリデーションを継続的なプロセスと位置付けました。企業は統計管理の専門家（統計士または統計管理訓練を受けた従業員）を配置し、再バリデーションに依存しない体制を整えることが求められます。この考え方は、2005年のFDA「Quality by Design（QbD）」イニシアティブと整合し、製品特性・原料特性・管理戦略・ライフサイクル全体を体系的に管理することを目的としています。

欧州規制

欧州連合（EU）では、依然として「3バッチ」モデルのバリデーションが要求されています。グローバルに事業を展開する企業は、各地域の規制差異を把握し、コンプライアンスを維持する必要があります。