プロセス検証戦略

プロセス検証戦略は、新しい製薬製品が設計されたことを確実に行うための品質保証へのアプローチです。戦略は、これらの目標への組織的コンプライアンスの証拠を提供するドキュメントによってサポートされなければなりません。

1. 外部リソース

   • 健全なプロセス検証戦略に必要なサポート活動と開発の範囲には、膨大な量の内部リソースと外部の専門家のコミットメントが必要です。これにより、これらの外部の専門家が、組織の成功にとって重要なリソースとしての専門知識と信頼性の証明について検討することが不可欠です。

   検証戦略

   • 検証戦略は、明確な手順に分けることができます。プロセスの識別を検証する必要があります。製品を生産したり、プロセスの必要な段階を満たす施設の能力を検証する必要があります。使用する機器とプロセスを調べる必要があります。原材料は、認定ベンダーから入手し、必要に応じてテストする必要があります。必要な継続的なプロセスは、得られたデータの妥当性を確認するための分析方法を使用することです。クリーニング方法を調べる必要があります。最後に、リスク評価を実行する必要があります。

   コンプライアンス

   • 食品医薬品局（FDA）は、2008年に新しい検証ガイドをリリースしました。検証プロセスは変更され、進行中のプロセスと見なされました。企業は、統計学者または従業員が、統計的制御の訓練を受けて、継続的なプロセスを監督するのではなく、継続的なプロセスを監督することが期待されています。このコンセプトは、製品プロファイル、重要な属性、原材料属性、制御戦略、および製品のライフサイクルの管理に基づいて体系的な方法で品質にアプローチする必要性を強調するFDAの2005年の品質による設計イニシアチブと一致しています。

   欧州規制

   • 欧州の規制では、検証の3バッチモデルが依然として必要です。グローバル市場で事業を展開している企業は、コンプライアンスを維持するために、管理機関間の変動を認識している必要があります。