ジェネリック医薬品の安全性について

ジェネリック医薬品は、ブランド薬の特許が切れた後に発売される非ブランドの医薬品です。ブランド薬と同じ有効成分と用量を含み、低価格で提供されます。安全性に関する懸念が指摘されることがありますが、実際にはブランド薬と同等の安全性と信頼性が保証されています。

有効成分

米国食品医薬品局（FDA）は、ジェネリック医薬品が対象となるブランド薬と同じ有効成分を同等量で含むことを義務付けています。

生体等価性

ジェネリック医薬品は、生体等価性を示す必要があります。つまり、体内での作用がブランド薬と同様であることが求められます。

試験

生体等価性の実験室試験に加えて、ジェネリック医薬品は健康なボランティアを対象とした臨床試験も実施し、承認前に安全性と有効性を確認します。

製造施設の検査

FDAは米国内のジェネリック製造施設を定期的に検査し、平均で約2年半に1回実施します。海外施設の検査頻度は低いものの、近年は中国・インドにオフィスを設置し、検査体制の強化を図っています。

外観・味

ジェネリック医薬品は、非活性成分の違いにより、外観や味がブランド薬と異なることがあります。また、商標法により、同一の外観を使用できないため、色や形状が変わることがあります。