監視と監査で臨床試験に品質を構築する方法

医療機器および診断業界雑誌によると、臨床試験のFDA検査で引用された不十分な監視は引き続き不十分です。いくつかの被験者が試験で治療された後、いくつかの被験者が試験を理解し、プロトコルに従っていることを確認した後、監視を開始する必要があります。トライアルの早い段階で監視することで、すぐに間違いをキャッチすることもできます。監視と監査のための所定の戦略は、裁判が始まる前にレイアウトする必要があります。

<ヘッダー>

必要なもの

• 裁判被験者
• 同意
• 機関審査委員会
• 監査プラン
• 監査スケジュール
• ケースレポートフォーム

もっと見せてください

手順

1. • 1

     臨床試験のすべての被験者がインフォームドコンセントに署名し、フォームが施設内審査委員会によって審査および承認されたことを確認することにより、監視プロセスを開始します。裁判を開始する前にこの手順を実行し、各裁判対象についてフォームに署名および承認されるまで開始しないでください。

   • 2

     臨床試験の監査計画を設定します。誰かがどのくらいの頻度で裁判を監査する必要があるかなど。監査が行われる日と時間。それらのそれぞれの監査を実行する人の名前。その人がそれぞれの監査でチェックするもの。監査を実行している人がプロセスを完了したらチェックオフするためのスケジュールを作成します。

   • 3

     最初の数人の被験者が裁判を開始した後に、裁判全体を通して監査訪問を設定します。各監査で、被験者の継続的な保護を確認してください---継続的な同意、研究の定期的なレビュー、個人情報保護など。次に、裁判の初期計画と研究の行動の間に継続的な適合性を確認します。適合性がない場合は、試験を継続する前に問題を修正してください。

   • 4

     各監査セッションの後に完全なケースレポートフォーム。完全性と精度を使用して、アクション、観察、結論を追跡します。 National Academies Pressは、裁判の結果に直接関連するデータのみを追跡することのみを推奨しています。これにより、エラーの余地が少なくなります。