臨床試験の品質を高める監視と監査の実践方法
はじめに
FDAの臨床試験検査で最も多く指摘される欠陥は「不十分なモニタリング」です。試験開始後すぐにモニタリングを行うことで、プロトコル遵守や対象者の安全確保が確認でき、早期にミスを発見して修正できます。これにより、長期的に試験全体の成功率が向上します。試験開始前に、監視と監査の計画をあらかじめ策定しておくことが重要です。
必要なもの
- 試験対象者
- インフォームド・コンセント書類
- 倫理審査委員会（IRB）の承認
- 監査計画書
- 監査スケジュール表
- 症例報告書（CRF）
手順
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ステップ 1：すべての対象者がインフォームド・コンセントに署名し、倫理審査委員会の承認を受けていることを確認します。この確認が完了するまで試験は開始しません。
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ステップ 2：監査計画を策定します。監査の頻度、実施日・時間、担当者の氏名、各監査で確認すべき項目を明確にし、担当者がチェックできるスケジュール表を作成します。
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ステップ 3：対象者が数名開始した段階で監査訪問を開始します。各監査では、対象者の保護が継続しているか（同意の更新、プライバシー保護、定期的なレビュー）を確認し、試験計画と実施内容が一致しているかをチェックします。不一致が見つかった場合は、直ちに是正します。
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ステップ 4：監査ごとに症例報告書（CRF）を作成し、観察結果や結論を正確かつ完全に記録します。National Academies Press の推奨に従い、試験結果に直接関係するデータのみを記録することで、エラーの余地を最小限に抑えます。