FDA監査への効果的な準備

期待されること

FDAは検査に入る際、身分証明書と書面通知（Form 482）を提示する必要があります。検査は事前にスケジュールされることも、予告なしに行われることもあり、施設全体を対象にする場合もあれば、特定の部門だけを対象にする場合もあります。検査官は文書、機器の確認、従業員へのヒアリング、製品サンプルの採取を求めることがあります。観察結果は記録され、事業者に報告されます。

準備

FDA監査の準備は継続的に行うべきですが、検査直前に特に確認すべきポイントがあります。従業員のトレーニングが最新であること、FDA担当窓口を明確にしておくことです。窓口担当者はFDAとの効果的なやり取り方法を学び、標準作業手順書（SOP）に慣れておく必要があります。また、模擬監査を実施することでチームの準備状況を確認し、施設の弱点を事前に把握できます。

重要ポイント

検査を成功させる最も重要な要素は、規制当局とのコミュニケーションです。コミュニケーションはプロフェッショナルで明確に行い、議論的・敵対的・協力的でない態度は避けましょう。検査官が情報を求めたときにのみ詳細を提供し、FDAからのコメントには迅速に対応できる体制を整えておくことが求められます。