FDA監査の準備

食品医薬品局（FDA）は、食品や薬などのFDA規制製品を提供する企業を検査する責任があります。また、規制が適切に施行されていることを確認するために、臨床試験が実施される研究所とサイトを検査します。調査は一般に同じプロセスに従っており、検査の準備はビジネスの製品の成功の基本です。

1. 期待

   • FDAは、検査のために施設に入るために、資格情報と書面による通知（フォーム482）を提供する必要があります。事前または事前の通知なしにスケジュールできる検査は、施設全体を包括的にするか、施設の単一の側面に焦点を当てることができます。調査員は、ドキュメント、機器を見たり、従業員と話したり、製品サンプルを収集するように求める場合があります。観察は文書化され、事業に提出されます。

   準備

   • FDA監査の準備は継続的なプロセスですが、検査の直前に、ビジネスは従業員のトレーニングが最新であり、FDAとのやり取りのための被指名者が特定されることを保証する必要があります。同社はまた、代理店との効果的な相互作用について被指人を訓練し、標準的な操作手順（SOPS）に精通し始める必要があります。最後に、模擬検査は、FDA検査の前にチームを準備し、施設の弱点を特定するのに最適な方法です。

   重要なアイデア

   • 検査を成功させるための最も重要な要素は、規制当局とのコミュニケーションです。コミュニケーションは専門的で明確であり、決して議論的であり、敵対的であるか、協力的ではないはずです。企業は、大量の詳細を提供する前に、調査員が情報を要求するのを待つ必要があります。会社はまた、FDAのコメントに迅速に対応する準備をする必要があります。