ジェネリック医薬品とは何か？

米国のジェネリック医薬品産業は、1984年に制定された医薬品価格競争と特許期間延長法（通称Hatch‑Waxman法）により本格的に発展し始めました。この法律により、ジェネリックメーカーは先行薬の臨床試験を繰り返すことなく、FDAの承認を取得できるようになり、現在では多くのブランド医薬品にジェネリックが存在します。

定義

ジェネリック医薬品とは、特許保護が切れた薬剤を製造・販売することを指します。

期間

ブランド医薬品は、研究・開発・販売にかかる高額な費用を回収するため、通常20年間の特許保護を受けます。この期間が終了した後に、他社が同薬のジェネリック版を販売できるようになります。

特徴

ジェネリック医薬品とブランド医薬品は、同じ有効成分（治療効果をもたらす化学物質）を含みますが、賦形剤や形状、色などの非活性成分は異なる場合があります。

機能

有効成分が同じで作用機序や効果・副作用も同等であるため、ジェネリック医薬品はブランド医薬品と同様の疾患を治療できます。

誤解

ジェネリック医薬品は危険で安価な劣った薬ではありません。承認を得るためには、有効性を証明し、他の医薬品と同様の法的手続きを経る必要があります。

利点

治療効果は同等であるだけでなく、ジェネリック医薬品の普及により市場競争が促進され、価格が下がり、消費者や保険者にとって大きなメリットがあります。