施設内審査委員会（IRB）の監査方法

独立倫理委員会（IEC）または倫理審査委員会（ERB）としても知られる機関審査委員会（IRB）は、人間のボランティアを含む臨床研究のレビュー、承認、監視を担当する人々のグループです。彼らの主な責任は、調査員を監視することにより、臨床研究ボランティアの権利、安全、福祉を保護することです。

臨床研究者は、臨床試験を開始する前にIRBから承認を得る必要があります。多くの病院や設立された研究センターには、研究活動を監督するための現場のIRBがあります。個人的な診療の医師は一般にIRBを持っていません。多文字の臨床試験と私的実践臨床医の場合、スポンサーは中央IRBを雇う傾向があります。

制度的審査委員会は、もともとはさまざまな生活の歩みからのボランティアで構成される「非営利」組織でした。臨床研究が進化するにつれて、いくつかの「営利」組織が倫理と生物倫理グループに関する懸念とともに出現しました。倫理は金makingけの企業であるため、調査員とスポンサーが臨床試験を監督するIRBがそのような監視を提供できることを保証することが不可欠です。 読んで、有能なIRBが臨床試験を担当していることを確認するためにすべきことのいくつかを見つけてください。

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必要なもの

• 基本的な優れた臨床実践知識
• 優れた人のスキル

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手順

1. • 1 <図>

     メンバーシップ名簿と運用ガイドラインをリクエストおよび監査します。

     IRBは、さまざまな経験を持つ最低数のメンバーが必要です。たとえば、米国では、IRBには最低5人のメンバー（すなわち、科学的および非科学的、民族的多様性など）が必要です。彼らの慣行が彼らの運用ガイドラインと一致することを確認します。

   • 2 <図>

     IRBメンバーの資格を評価

     履歴書を求め、理事会にもたらす役割でのメンバーの経験について尋ねてください。誰が定期的に会議に出席するかを決定してみてください。 規制文書の承認に署名する人がメンバーシップ名簿に記載されていることを確認してください。メンバーの投票が臨床試験に関与していないことを確認してください

   • 3 <図>

     会議議事録を確認します。

     これは、IRBが過去にあなたに適用可能な臨床研究を行った場合に最も簡単になります。そうでなければ、プライバシー違反を主張し、要求を拒否することができます。その場合、機密情報が編集された他の臨床試験から数分のサンプルを要求する必要があります。監査前にこれらを要求します。文書をレビューする目的は、投票慣行が規制に準拠しているかどうかを判断することです。

   • 4

     臨床調査員の資格プロセスについてお問い合わせください。

     彼らは臨床研究者が臨床試験を実施する資格があるとどのように判断しますか？被験者が調査員に苦情を申し立てた場合、彼らはどのような行動を取るのですか？

   • 5 <図>

     是正措置と報告プログラムについて尋ねます。

     詐欺と研究の不正行為により、臨床研究の事実では、IRBが非倫理的な行動の申し立てや詐欺および研究の不正行為の報告にどのように対応するかを知りたいと思うでしょう。彼らは調査員の監査を注文しますか？彼らは、スポンサーおよび/またはFDAへの調査結果を報告していますか？

   • 6

     臨床研究ボランティアの保護は、倫理委員会、スポンサー、調査員、FDAの責任です。ボランティアまたは市民は、スポンサーの品質保証部門、IRBまたはFDAに既知の不正行為または非倫理的慣行を報告することにより、研究患者を保護するのにも役立ちます。