AABB基準：血液銀行と輸血サービスの最新標準

米国血液銀行協会（AABB）は、血液銀行・輸血サービス向けに第26版『血液銀行および輸血サービス基準』を発行しました。本基準は、血液銀行・研究所・輸血センターの組織体制、資源配分、ドナーおよび製品の要件を定め、米国内の血液収集・輸血機関がAABB認証を取得するための指針となります。現在の基準は2009年11月1日から施行されています。

背景

• 標準化担当ディレクターのエドゥアルド・ヌーネス氏によれば、ドナー間で血液は極めて変動が大きく、収集・検査・分類の標準が必要です。「予測不可能な製品をできるだけ予測可能にする」ために、1957年に初めて基準が策定されました。それ以前は、州ごとに血液銀行や輸血サービスの規制が統一されていませんでした。

標準改訂委員会

• 約30名の専門家（医師、技術者、管理者など）で構成される委員会が18か月ごとに基準を見直します。AABB執行事務局は、更新作業に参加するボランティア候補者の待機リストを保有しています。委員会は任期制、定款、運営プロセスを設け、最新の科学的研究に基づく提案を作成します。提案は公募期間60日間で一般からコメントを受け付けます。

文書の概要

• 本マニュアルは「品質・技術要件に基づく認証の根拠」と位置付けられ、血液センターや輸血サービスは自発的に本基準を用いて2年ごとのAABB認証取得・更新を行います。FDAの最新規制や業界のベストプラクティスが盛り込まれており、認証チームが2年ごとに現場を訪問し審査を行います。

血液センター・輸血サービス以外への適用範囲

• 近年、AABBは基準を拡張し、細胞療法（白血病やがん治療に用いられるヒト細胞・組織の移植）や免疫血液学参照検査室（赤血球輸血適合性の複雑な問題を解決）など、従来の血液銀行を超える組織にも適用しています。また、親子鑑定（関係性検査）を行うラボも対象に含めています。

国際的な標準化

• ラテンアメリカ、アフリカ、中央・東アジア、米軍基地など、80か国以上の組織がAABB基準を採用しています。本基準はISO（国際標準化機構）で合意された血液銀行用語を使用しており、国際的な血液センターでもAABB認証を取得しやすくなっています。