児童研究と刑事司法における倫理的課題

米国の刑事司法制度下で拘束されている人々や子どもは、ヒト研究の対象としては脆弱な集団とみなされます。子どもの認知能力や受刑者の自由が奪われた状態を考えると、完全かつ強制されない同意を得ることは困難です。そのため、連邦研究規則はこれらの集団に対して特別な倫理的配慮を求めています。

子どもの研究における最小リスク

45 CFR 46（連邦規則第45編第46章）は、子どもを対象としたヒト研究の基準を定めています。独立した倫理委員会（IRB）は、研究が子どもの日常生活で経験するリスクを超えないかどうかを評価し、最小リスクであると判断された場合にのみ承認します。例えば、妊婦に対する薬剤試験に関するFDAのガイドラインでは、すでに処方薬を使用している場合は最小リスクとみなされます。

子どもの公平な選択

同じく45 CFR 46は、研究参加者の募集において公平性を確保することを義務付けています。性別やマイノリティを問わず、すべての子どもが研究の恩恵を受けられるよう配慮しなければなりません。

同意と承諾

子どもへの研究は、保護者や法定後見人が署名するインフォームド・コンセントが必要です。さらに、子ども自身が研究内容を理解できる年齢であれば、本人の意思表示（アッセント）も取得し、同意書に署名させます。

受刑者の最小リスク

受刑者に対する研究は45 CFR 46 Subpart Cで規定され、IRBは研究が受刑者の日常生活に対し最小限のリスク・不便に留まるかを確認します。最小リスクとは、通常の刑務所生活で遭遇するリスクと比べて低い確率の危害を指します。

利益と害のバランス

同規定は、受刑者を対象とした研究は多数の受刑者に影響を与える課題であること、そして個々の受刑者に対する小さな危害が、全体として大きな利益をもたらす場合にのみ許容されると定めています。研究成果は、最終的に全受刑者集団の福祉向上につながることが求められます。