人間の医薬品のラベル要件

2007年にアメリカ医師大学医師財団に提示されたホワイトペーパーによると、米国では毎年約150万人の予防可能な薬物エラーが発生しています。平均大人が摂取する処方薬の平均数は7〜10歳です。年配のアメリカ人は19〜27人の人間の薬物を摂取します。 FDAは、薬物ラベルをより均一で理解しやすくするために取り組んできました。

1. 処方薬ラベルのFDA規制

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     州の規制に基づいて、50もの異なる薬物ラベルタイプがあります。

     食品医薬品局（FDA）は、すべての処方薬ラベルに薬物の名前、薬物を調剤する薬局の名前と住所、およびその薬のバッチの連続またはロット番号が含まれることを要求しています。

     追加のラベルの要件には、医師の名前、患者の名前、使用の指示が含まれます。

   ラベリング要件を挿入

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     additonal情報は、コンテナラベルにあるもの以外に提供する必要があります。

     FDAはまた、処方薬には、人間の薬物としての薬の使用を支持する科学的証拠の要約、使用条件、および使用するための禁忌（使用すべきではない場合）を含む、情報挿入または追加の事務処理を備えていることも必要です。

     投与量、強度、有効期限をリストする必要があります。副作用、他の薬物との相互作用、依存関係情報、および保管と取り扱いは、処方薬物に含める必要があります。

     この薬には成分のリストが付いている必要があり、特定の成分は、特定の食物染料、アスパルテーム、亜硫酸塩を含む薬などの追加の警告を負担する必要があります。

   OTCラベル要件

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     市販薬にもラベル付け要件があります。

     店頭）otc）ヒトの医薬品にもラベルの要件があります。それらは、詳細な使用法と警告情報、成分リスト、および製品の目的を述べなければなりません。さまざまな年齢と集団の方向は、ラベル上にあるだけでなく、貯蔵およびそれに含まれるナトリウムの量などの特定の成分に関する情報が必要です。

     OTCドラッグラベルには、有効期限、バッチまたはロット番号、メーカーの名前と住所、および過剰摂取情報も含まれています。