医薬品ラベルの要件

米国では毎年約150万件の防止可能な薬剤エラーが報告されています（2007年の白書）。処方薬と一般用医薬品（OTC）の使用が増加し、成人は平均7〜10種類、高齢者は19〜27種類の薬を服用しています。

ラベルの要件は重要です。米国の成人の半数以上が健康リテラシーが低く、薬のラベル表記の違いが理解しにくいため、FDAはラベルの統一と分かりやすさを推進しています。

処方薬ラベルに関するFDA規則

• 薬剤名、調剤薬局の名称・住所、ロット番号（シリアル番号）を必ず記載。
• 医師名、患者名、使用方法・服用指示も必須。

添付文書（インサート）の要件

• 薬剤の科学的根拠、適応症、禁忌の概要。
• 用量、剤形、使用期限の明記。
• 副作用、他薬剤との相互作用、依存性、保管・取扱い方法。
• 成分一覧。特定の着色料、アスパルテーム、亜硫酸塩などは追加警告を付記。

一般用医薬品（OTC）ラベルの要件

• 使用方法と注意事項、成分一覧、製品の目的を明示。
• 年齢層や対象者別の服用指示、保管方法、含有ナトリウム量などの情報。
• 使用期限、ロット番号、製造者の名称・住所、過剰摂取時の対処法を記載。