FDAメソッド検証ガイドライン

FDA検証プロセスは、製品がその仕様に従って生産され、意図した目的を満たすように設計されています。製品が高品質であることを確認する品質管理システムです。プロセスがどのように見えるかについては、いくつかのガイドラインがあります。

1. 検証計画

   • まず、検証計画の概要を説明する必要があります。検証のプロセスがどのように、いつ、どこで実施されるかの正確な仕様が含まれている必要があります。検証に使用される施設と機器は、資格を取得する必要があります。テストおよび検査方法は、特定のフィールドに専門家を含む検証チームによっても許可されなければなりません。

   製品の製造

   • 製品は、検証計画で概説されている正確な仕様に合わせて製造する必要があります。少なくとも3つの連続したバッチで正常に製造する必要があります。すべてのプロセスは、製造プロセス中に慎重に記録する必要があります。

   レポート

   • 製品が正常に製造された後、要約レポートを記録する必要があります。レポートには、製造プロセスのすべての側面を含める必要があります。検証チームは、その後、検証プロセスを確認および承認する必要があります。また、チームは定期的にデータを確認して、再検証の必要性があるかどうかを確立する必要があります。