FDA バリデーション手順ガイドライン

バリデーション計画

まず、バリデーション計画を策定します。計画には、バリデーションを実施する方法、時期、場所の詳細な仕様が含まれます。使用する施設や設備は適格である必要があり、テスト・検査方法は対象分野の専門家で構成されたバリデーションチームの承認を受けなければなりません。

製品製造

製品はバリデーション計画で定められた仕様通りに製造されます。少なくとも3ロットの連続生産で成功裏に製造されることが求められ、製造プロセスの全ての工程は詳細に記録されます。

報告書作成

製造が完了したら、製造プロセス全体を網羅した要約報告書を作成します。バリデーションチームは報告書をレビューし、承認します。また、データを定期的に見直し、再バリデーションの必要性を判断します。