FDAステージ3麻薬試験

米国食品医薬品局（FDA）は、標的（意図した）患者集団における治験薬の有効性と安全性を評価するために、製薬会社が第III相臨床試験を実施することを要求しています。この研究は、FDAがマーケティングのために薬を承認するかどうかを決定できるように、治療のリスクと利点に関するデータを提供します。

1. フェーズIIIテスト

   • フェーズIIIテシングに到達するために、治験薬は、健康なボランティアの小さなグループ（フェーズI）に確立された適切な安全性プロファイルと、より大きな患者グループ（フェーズII）でのその有効性の何らかの兆候を必要とします。第III相では、実験薬は、その有効性を確認し、治療の副作用を監視し、一般的に使用される治療と比較し、臨床医が安全に薬を処方できるようにするデータを収集するために、大規模な人々（一般的に数百から数千人の患者）に投与されます。

   試行設計

   • ほとんどのフェーズIII研究では、アクティブコンパレータまたはプラセボ（非アクティブピル）のいずれかの適切なコントロールを使用したランダム化試験を使用しています。この試験は、投与された投与量や評価されたエンドポイントを含む試験の伝導がどのように行われるかを詳述する慎重に制御されたプロトコル（研究計画）に従います。第III相または後期臨床試験の最も重要な側面の1つは、臨床的に意味のあるエンドポイントを評価して、治験薬の臨床的利益を実証することです。国立衛生研究所とFDAはこれらの試験を厳密に監視しています。

   ゴールドスタンダード

   • 最も厳密な第III相臨床試験は、患者が偶然2つ以上の代替治療を受けるランダム化臨床試験（RCT）です。研究参加者または薬物を投与した人（医師または看護師）も治療の種類（二重盲）を知らない。この「盲検化」は、臨床試験の設定で薬物がどのように機能するかを報告することからバイアスを削除します。米国のすべての臨床試験では、試験の行為が倫理的であり、試験参加者に対するリスクが最小限であることを確認するために、機関審査委員会による承認と監視が必要です。すべてのボランティア患者は、研究の性質を示すインフォームドコンセントフォームに署名する必要があり、参加を希望しない場合はいつでも撤退する可能性があります。

   結果

   • 第III相臨床試験の結果は、企業が薬物承認のためにFDAに提出する新薬の申請にあります。薬物会社は通常、2つ以上のフェーズIII試験を実施しています。これらのデータは、新薬エンティティの製品ラベルに表示されます。