FDAの医薬品ラベル規制

米国連邦規則集（CFR）は連邦機関の規則で構成され、医薬品に関する規制は第21編に掲載されています。第21編第201部は、FDAの医薬品ラベル規則を7つのサブパート（A〜G）に分けて定めています。

一般的なガイドライン（サブパートA）

薬剤メーカーの名称・住所の記載、使用方法の適切さ、成分に関する誤解を招く表現の禁止、必須記載事項の目立たせ方、乳児の定義、FD&Cイエロー5・6、フェニルアラニン、硫酸塩の有無の表示などが規定されています。

薬剤メーカーの識別、数量（例：錠数）、推奨用量や通常用量の記載、内容と書式の要件が定められています。

処方薬と同様の要件に加え、パッケージ前面表示の要件、妊娠・授乳中の女性への警告、ナトリウム・カルシウム・マグネシウム・カリウム含有量の表示が求められます。

サブパートDは使用指示が不要となる例を、サブパートEは加工・再包装や二酸化炭素などのガスを含む医薬品に関する免除事項を定めています。

医薬品の効果に関するプロモーションやマーケティング表現のガイドラインが示されています。

特定の医薬品に対する追加指針が含まれ、例として軽度の喉の痛みを対象としたOTC薬の警告文が挙げられます。