FDA薬物ラベルの規制

連邦規制法（CFR）は、連邦政府機関からの規則で構成されています。食品および薬物規制は、CFRのタイトル21に概説されています。また、タイトル21のパート201には、7つのサブパート、AからGに分かれたFDAドラッグラベル規制が含まれています。

1. 一般的なガイドライン

   • サブパートAは、以下を含む薬物のラベル付けの一般的なガイダンスを提供します。薬物メーカーの名前と住所の配置。薬物使用方向の妥当性を定義する。薬の成分に関する誤解を招く声明を防ぐ。必要な声明の顕著性を確保する。幼児の定義;
     fd＆c Yellow No. 5、FD＆C Yellow No. 6、フェニルアラニンおよび亜硫酸塩の存在を宣言する。

   処方薬

   • サブパートBは、処方薬とインスリンの標識に関するガイドラインを提供します。これらのガイドラインには、医薬品メーカーの身元の声明、薬物の量の宣言（例：錠剤の数）、推奨または通常の投与量の声明、内容と書式の要件。

   OTC薬物

   • サブパートCは、市販薬（OTC）薬のラベル付けのガイドラインを提供します。これらのガイドラインは、処方薬のガイドラインに似ていますが、以下も含まれます。薬物パッケージのフロントパネルの要件。妊娠または母乳である女性に対する警告の声明。ナトリウム、カルシウム、マグネシウム、カリウム含有量を含めるための要件。

   免除

   • サブパートDは、必要な使用方向が適用されないインスタンスを提供します。サブパートeは、薬物の処理と再梱包に関連するその他の免除、および二酸化炭素のようなガスを含む薬物のための他の免除。

   有効性の主張

   • サブパートFは、薬の有効性に関連するプロモーションおよびマーケティングの請求のガイドラインを提供します。

   特定の薬物

   • サブパートGは、特定の薬物の追加ガイドラインを提供します。たとえば、マイナーな痛みの喉の治療に使用されるOTC薬については、提案された警告があります。