新薬のテスト方法の変化
*薬物検査プロセスの効率と有効性を改善する
*患者の安全性を保護します
*新薬の開発を促進します
薬物検査プロセスの最も重要な変更のいくつかは次のとおりです。
* バイオマーカーの使用。 バイオマーカーは、体内で測定できる分子であり、疾患または状態の存在を示しています。バイオマーカーの使用は、研究者が特定の疾患の治療に効果的である可能性が高い潜在的な新薬を特定するのに役立ちます。
* 適応臨床試験設計の使用。 適応臨床試験設計により、研究者は進行中の臨床試験の設計を修正することができます。これは、研究者が最も有望な薬物を特定し、効果的でない薬を排除するのに役立ちます。
* 実際の証拠の使用。 実際の証拠は、臨床試験環境の外で収集されるデータです。このタイプのデータは、研究者が現実の世界で薬物がどのように機能するかを理解し、潜在的な安全性の問題を特定するのに役立ちます。
これらの変更は、薬物検査プロセスの改善に役立ち、より効率的かつ効果的になりました。その結果、患者はより迅速かつ安全に新薬にアクセスできるようになりました。
薬物検査の変化が患者の生活をどのように改善したかのいくつかの具体的な例を以下に示します。
* 2015年、FDAは進行性黒色腫の治療のために薬物ニボルマブ（opdivo）を承認しました。 ニボルマブは、体の免疫系が癌と戦うのを助ける免疫療法薬です。ニボルマブの承認は、この薬が腫瘍の縮小と生存率の改善に効果的であることを示した臨床試験の結果に基づいていました。
* 2016年、FDAは進行肺がんの治療のために薬物ペンブロリズマブ（keytruda）を承認しました。 ペンブロリズマブは、体の免疫系が癌と戦うのを助ける免疫療法薬でもあります。ペンブロリズマブの承認は、この薬が腫瘍の縮小と生存率の改善に効果的であることを示した臨床試験の結果に基づいていました。
* 2017年、FDAはALK陽性非小細胞肺癌の治療のために薬物アレクチニブ（アレセンサ）を承認しました。 アレクチニブは、癌細胞の成長をブロックする標的療法薬です。アレクチニブの承認は、この薬が腫瘍の縮小と生存率の改善に効果的であることを示した臨床試験の結果に基づいていました。
これらは、薬物検査の変化が患者の生活をどのように改善したかのほんの一例です。薬物検査プロセスが進化し続けるにつれて、効果的で安全なさらに多くの新薬が見られることが期待できます。