すべての薬物のFDA基準は何ですか？

米国政府の食品医薬品局（FDA）は、新薬と食品製造および生産プロセスの承認を監視および規制する責任があります。 FDAの専門分野であるテストと研究局は、新しい処方薬の評価と認証を担当しています。

1. 薬物評価と研究センター

   • FDAの薬物評価および研究センター（CER）は、新しい処方薬が薬物使用者にとって安全な方法で販売されることを保証する責任があります。 CDERは、薬物のレビューと市場後のリスク評価を実施することにより、処方薬と市販薬の両方を担当しています。新薬が開発されると、製造業者は、臨床試験の実施を可能にするFDAからの調査新薬、またはINDのアプリケーションを適用します。臨床試験の後、薬理学的企業が新薬の塗布（NDA）を提出し、製造業者がテスト結果を提出し、薬物の有効性とその他の証拠をCERに示します。 CDERでは、医師、統計学者、化学者、薬理学者のチームがNDAをレビューし、承認または拒否をレビューします。

   臨床試験

   • INDが提出された後、製薬会社は臨床試験を開始する前に30日待つ必要があります。この間、FDAは、新薬に問題がある場合は「臨床保持」を注文できます。臨床試験が開始されると、人間の記述被験者を使用して、薬物が効果的かどうか、潜在的な副作用が何であるかを確認します。 INDを提出し、臨床試験を実施するスポンサーまたは製造業者は、NDAの新薬の適切な研究を提出し、その人間の試験科目を保護するために、特定の規制とガイドラインを遵守する必要があります。

   新薬塗布

   • 臨床試験と製造業者から、NDAをCDERに提出するために特定の情報が必要です。 NDAには、製造プロセスの詳細、安定性とバイオアベイラビリティデータ、さまざまな剤形の分析方法、薬物の包装とラベル付け、毒物学的研究の結果などの情報を含める必要があります。

   承認

   • FDAによる承認は、新薬の安全性と有効性、マーケティング目的での薬物の標識など、2つの主要なカテゴリを伴います。 INDおよびNDAアプリケーション中、製造業者は、さまざまな毒物学的研究を通じて、新薬の有効性とその副作用に関する実質的な証拠を示す必要があります。医師と薬剤師、消費者の両方について、薬物の標識およびマーケティング資料の詳細もFDAによって承認されなければなりません。