臨床検査ラボの設立ガイド
臨床検査ラボとは
臨床検査ラボは、人の体液や組織標本を検査するために指定されたエリアです。専門ラボ、病院の採血部門、または診療所で医療助手が尿検査を行う場所などが該当します。すべての臨床検査ラボは米国保健福祉省（HHS）および各州の保健局の管轄下にあり、運営開始には米国労働省の基準も満たす必要があります。
必要なもの
- 適切な空調管理ができる実験室スペース
- 室温・湿度計
- 実験用冷蔵庫
- 実験用冷蔵庫用温度計
- オートクレーブ（高圧蒸気滅菌装置）
- 生物学的危険廃棄物容器
- 鋭利物用危険廃棄物容器
- MSDS（化学物質安全データシート）マニュアル
- 以下はラボの種類に応じて必要になるオプション品
- 遠心機
- 採血用品
- 試験管
- 使い捨てピペット
- CLIA免除検査キット
- 尿検査カップ
- タイマー
- 外部標本取扱手順書
設置手順
-
OSHAガイドラインの確認と準備
労働安全衛生局（OSHA）のウェブサイトでガイドラインを熟読し、材料保管、機械、消防規定、個人用保護具がすべて基準を満たすように準備します。無料の現地相談はOSHAへ直接問い合わせて予約してください。
-
州保健局の要件確認とCLIA申請
各州の保健局ウェブサイトで臨床検査ラボに関する規則を確認し、機器購入・設置時に州基準を満たすようにします。その後、CLIA（臨床検査改善法）適合検査の申請を行い、検査施設としての認可を受けます。
-
機器の調達
オートクレーブ、実験用冷蔵庫、尿検査装置、遠心機、使い捨て試薬などを地域の医療機器販売業者から購入します。すべての機器が州の保健局の基準を満たすか必ず確認してください。
-
CLIAカテゴリーの取得と検査キットの選定
食品医薬品局（FDA）に登録し、ラボの複雑性カテゴリー（1＝最も低い、3＝最も高い）を取得します。CLIA免除検査キットのみを使用する場合はカテゴリー1で十分ですが、上位の検査を行う場合は適切なカテゴリー取得が必要です。詳細はFDAのCLIA分類基準をご参照ください。
-
生物学的危険廃棄物の処理契約
生物学的危険廃棄物処理業者と定期的な回収・容器供給の契約を結びます。例として、3E社などの認可業者に問い合わせ、料金やサービス内容を確認してください。
-
最終確認と運転開始
地域の臨床専門ラボに連絡し、業務提携や開始手続きのサポートを受けます。ラボの設置が完了したら、再度OSHAと州保健局へ連絡し、運転許可を取得して業務を開始します。