FDA超音波プロトコル

超音波技術は、病気や怪我を診断したり、侵襲的な処置中に外科医を導き、子宮内の胎児の成長と発達を監視することができます。患者の皮膚に対して配置されたハンドヘルドトランスデューサーは、内部の軟部組織、筋肉、臓器から反射する高周波音波を発し、コンピューター画面にこれらの構造の画像を表示します。超音波はX線のような電離放射線を放出しませんが、食品医薬品局（FDA）はその使用に関する安全性の推奨事項を開発しました。

1. 処方の使用

   • FDAは、処方箋で使用するために超音波デバイスを承認し、デバイスに付随する情報に従って医療提供者がデバイスの承認された使用を決定することを推奨します。 FDAは超音波デバイスを販売しており、超音波機器に関連する有害事象の報告を監視していますが、医療専門家が実際に機器を使用する方法に関する規制は発行していません。

   使用法を制限

   • FDAによると、超音波は既知の健康リスクを提示しません。ただし、超音波は一部の体組織の温度を上げることができます。さらに、超音波は、組織または体液中のキャビテーション、または小さなガス気泡を生成する可能性があります。暖房体組織とキャビテーションの長期的なリスクは不明です。したがって、FDAは超音波の頻繁なまたは拡張された使用を推奨していません。

   「記念」画像を避けてください

   • FDAは、医療以外の超音波プロバイダーから「記念」画像またはビデオを取得することに対して、消費者に警告しています。 FDAは、処方箋で医療用に使用するための超音波イメージングデバイスのみを承認しています。これらのデバイスのいずれかを非医療手順に使用することは、承認されていない使用です。胎児を長期間超音波にさらすリスクは不明であるため、FDAは、非医療的超音波を決定する際に両親が注意することを推奨しています。また、非医療超音波プロバイダーは規制の対象ではないため、妊婦が持っている超音波の数、または超音波がどれくらい続くかについての制御はありません。

   低曝露を使用してください

   • FDAは、医療専門家に医学的に必要な場合にのみ超音波を使用し、正確な診断を可能にする最低曝露設定を使用するようにアドバイスします。

   安全および標識ルール

   • 超音波機器のすべてのメーカーは、米国市場でデバイスを販売する前にFDAの承認を得る必要があります。 FDAは、詳細な安全要件を満たすために超音波デバイスのメーカーを要求しています。さらに、米国で販売されているすべてのデバイスには、使用するための特定の指示を備えたラベルと、使用の間に機器を洗浄および滅菌するための指示を含める必要があります。