HCG販売に必要なFDA要件

ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）は、血清・血漿・尿中に存在する胎盤ホルモンです。適切な体外診断（IVD）機器を用いれば、女性の妊娠の有無を判定できます。米国食品医薬品局（FDA）への申請を行い、要件を満たした場合に限り、医師の診療所や臨床検査室へ販売が可能です。

データおよび統計解析

メーカーは、FDAへのIVDマーケティング申請時に、製品の性能を示す検査データと統計解析を提出しなければなりません。すべての試料・材料について、統計的差異を明示した性能特性のデモンストレーションが求められます。また、使用した試料の種類（非妊娠、妊娠、閉経期の女性の血清・尿など）を詳細に記載する必要があります。

メーカーの声明

メーカーは、デバイスの検査能力に関する情報を提供できます。たとえば、最初の月経が遅れた時点から妊娠を検出できるかどうか、必要な臨床データで検証された場合のみ記載可能です。さらに、受精・着床・妊娠初期の特定期間におけるhCG濃度が検出限界に達しないケースについても言及できます。

ラベル表示と使用上の注意

FDAは、hCG診断機器の包装添付文書に製品情報を明確に記載することを義務付けています。表現は簡潔で理解しやすく、図やイラストは平均的な使用者が解釈できるレベルでなければなりません。また、製品の使用制限も記載し、例えば「早期妊娠検出以外の用途には使用しない」や「流産・分娩後数週間はhCGが検出される可能性がある」旨を明示します。