HCGを販売するためのFDA要件

HCG、ヒト絨毛性ゴナドトロピンは、血清、血漿、尿に見られる胎盤ホルモンです。適切なin vitro医療機器により、このホルモンの検出は、女性が妊娠しているかどうかを示すことができます。製造業者は、米国食品医薬品局の要件に従ってアプリケーションを提出した後にのみ、HCG診断デバイスを医師のオフィスおよび臨床研究所に販売できます。

1. データと統計分析

   • メーカーは、IVDマーケティングアプリケーションをFDAに提出する際に、さまざまなテストデータと統計分析を提供する必要があります。 FDAは、統計的違いを詳述するために使用されるすべてのサンプルと材料に関するパフォーマンス特性を実証する必要があります。 HCGデバイスの販売に関する連邦規制のもう1つの要件は、製造業者が非妊娠、妊娠、閉経期の女性からの血清や尿などのデータのテストに使用されるサンプルの種類を説明する必要があることです。

   メーカーの声明

   • メーカーは、テスト機能に関するデバイスの特定の側面について話し合うことができます。このような機能には、必要な臨床データで検証が行われない限り、最初の見逃した期間が（すぐに）発生したときから妊娠の検出が含まれます。メーカーには、受胎、着床、および妊娠初期の時間枠中に検出されない可能性のあるさまざまなレベルのHCGに関する参照も含まれている場合があります。

   ラベル付けと制限

   • FDAは、HCG医療機器のメーカーが製品情報の概要を概説するパッケージ挿入ラベルを提供することを要求しています。 ラベルには、簡単に理解できる簡潔な言葉遣いが必要です。図面やイラストは、デバイスの平均的なユーザーが解釈できるほど明確でなければなりません。この挿入物は、製品の制限も説明できます。このような情報は、妊娠の早期発見以外にデバイスが他の使用を目的としていないことを述べている場合があります。