FDA非アクティブ成分ガイド
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非アクティブ成分データベース
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FDAは、定期的に非アクティブな成分を監視しています。非アクティブな成分データベースは、FDAが承認した医薬品にすでに存在する非アクティブ成分の情報を提供します。このデータベースは、将来の医薬品開発を支援する教育リソースとして機能します。ジェネリック医薬品局は、市場で新薬を監視し、新しい不活性成分を記録する責任があります。さらに、特定の非アクティブな成分が利用できないように見える場合は、一般的な薬物のオフィスに連絡することができます。データベースにリストされているすべての非アクティブな成分には、CAS RNとUNIIがあります。
ジェネリック薬のオフィス
7500スタンディッシュプレイス
ロックビル、MD 20855
fda.gov
Chemical Abstracts Service（CAS）
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CASとして知られるアメリカ化学会の部門は、化学情報の包括的な情報源であり続けています。 CASレジストリ番号、またはCAS RNSは、非アクティブ成分などの化学物質の一意の識別子です。 FDAはこれらの数値を使用して、非アクティブ成分データベース内で非アクティブな成分を適切にカタログ化します。
化学抽象サービス
2540 Olentangy River Road
コロンバス、OH 43202
614-447-3600
cas.org
一意の成分識別子（UNII）
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USP物質登録システム（SRS）とのコラボレーションを通じて、FDAは、非アクティブ成分などの薬物の物質のユニークな成分識別子を作成しました。このUNIIは、物質の分子構造に基づいた完全に一意の識別子です。 FDAは製品のラベル付けにそれを使用し、米国政府はそれを使用して、新薬の中で薬物成分と食物アレルゲンを特定します。非アクティブな成分のクエリアプリケーションには、UNIIが必要です。 srs@cder.fda.gov。
にメールでFDAに連絡することで、Uniiを無料で入手できます。
データベースの理解
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非アクティブ成分データベースに登録されている非アクティブな成分には、6つのフィールドが含まれています。非アクティブ成分の実際の名前、ルートと剤形、CAS数、UNII、最大効力量、効力単位です。ルートは基本的に、薬物が患者にどのように投与されるかについての説明ですが、投与型は、液体、錠剤、カプセルなど、薬物が生成される形式を説明しています。非アクティブな成分が計り知れない場合、そのフィールドは空白のままです。このようなフィールドの説明を理解することにより、非アクティブな成分データベースで見つかった結果をよりよく理解できます。
FDA/薬物評価および研究センター
ジェネリック薬のオフィス
ラベル付けとプログラムサポートの分割
WO51-2201
10903ニューハンプシャーアベニュー
シルバースプリング、MD 20993
888-463-6332
301-796-3400
fda.gov
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