FDAの非活性成分ガイド
FDAによると、非活性成分は有効成分が体内で作用するのを助ける添加物に過ぎません。そのため、製造段階や臨床試験では非活性成分の監視は行われず、完成した医薬品に含まれる非活性成分は「非活性成分データベース」で管理されています。
非活性成分データベース
FDAは非活性成分を定期的に監視し、データベースに掲載された情報は新薬開発の参考資料として活用されています。ジェネリック医薬品局が新規医薬品を把握し、データベースに新たな非活性成分を追記します。対象成分が見つからない場合は、同局へ問い合わせが可能です。データベースに掲載される全ての成分はCAS番号（CAS RN）とUNIIを持ちます。
【ジェネリック医薬品局】
7500 Standish Place
Rockville, MD 20855
fda.gov
Chemical Abstracts Service（CAS）
米国化学会が提供するCASは、化学物質情報の包括的なデータベースです。CASレジストリ番号（CAS RN）は化学物質ごとの固有識別子で、FDAはこの番号を用いて非活性成分を正確に管理しています。
【CAS】
2540 Olentangy River Road
Columbus, OH 43202
電話: 614-447-3600
cas.org
Unique Ingredient Identifier（UNII）
FDAは米国薬局方（USP）のSubstance Registration System（SRS）と連携し、非活性成分や食品アレルゲンなどに対してUNIIという分子構造に基づく唯一の識別子を付与しています。ラベル表示や政府の規制に利用され、取得は無料でSRS@cder.fda.govへメールで依頼できます。
データベースの項目内容
データベースに登録された非活性成分は、以下の6項目で構成されています。
- 成分名
- 投与経路・剤形（液体、錠剤、カプセルなど）
- CAS番号
- UNII
- 最大許容量（量）
- 単位
投与経路は薬が患者にどのように投与されるか、剤形は製剤形態を示します。最大許容量は1投与単位あたりの最大量で、数値が不明な場合は空欄となります。
【FDA／医薬品評価研究センター】
Office of Generic Drugs
Division of Labeling and Program Support
WO51-2201
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993
電話: 888-463-6332 / 301-796-3400
fda.gov