医療用酸素の要件と規制

FDA の規制

米国食品医薬品局（FDA）は、医療用酸素に関して食品医薬品化粧品法第503(b)(4)条、21 CFR 201(b)(1) および 211.130 に基づく規制を定めています。1996 年の市民請願を受け、FDA は医療用酸素のラベルに「緊急時のみ使用」と記載することを義務付けました。また、酸素は訓練されたスタッフが蘇生や酸欠時にのみ投与できる旨を明示する必要があります。処方箋なしでの供給は連邦法で禁止されています。

酸素適格基準

医療用酸素を使用する患者の多くはメディケアの対象であり、メディケアは保険適用の基準を定めています。この基準は民間保険会社でも参照されます。メディケアの基準では、血中酸素飽和度が 88％ 以下の患者が酸素療法の対象となります。酸素飽和度が 89％ の場合でも、3 ヶ月間の治療が認められ、3 ヶ月以内に 88％ 以下に低下すれば生涯適用が可能です。

酸素供給装置は必要なリットル流量に応じて選択されます。通常は濃縮器を使用し、部屋の空気から酸素を濃縮します。1 分間 2 リットルまでの患者はバックパック型のポータブルパルス濃縮器で携帯可能です。より高い流量が必要な場合は据え置き型濃縮器を使用し、移動はできません。外出時や診察時には、カートに乗せて移動できる E タンク（シリンダー）が用いられます。

保管要件

米国消防協会（NFPA）は医療用ガスの保管に関する基準を NFPA 99「医療施設の標準」にて定めています。屋外に酸素を保管する場合は、施錠可能な閉鎖空間に入れ、施設の最寄りの窓から少なくとも 25 フィート（約7.6 m）離す必要があります。また、喫煙、加熱装置、炎は酸素保管エリアから遠ざけなければなりません。