Neoformの使用に関するFDA規制

Neoformは、メンターのWebサイトによると、特定の洗浄プロセスを使用して滅菌および保存されているヒト皮膚組織で構成されています。それは通常の組織の成長のための橋または支援として機能し、治癒するとインプラントは体の健全な部分になります。 FDAには、ネオフォームなどの組織インプラントを介した疾患または汚染のspread延を防ぐのに役立つ施設、保管、流通、機器、およびラベル付けに関する要件があります。

1. 施設

   • メンターのウェブサイトによると、食品医薬品局は1993年以来、この分野を密接に規制して人間の組織インプラントの安全性を確保しています。 FDAは、公衆衛生サービス法のセクション361（セクション361）の法的権限の下で組織を規制することを選択しました。 FDAは、特定の基準のすべてを満たしている場合、Neoformおよびその他の類似製品を「361製品」としてのみ規制します。組織は、生物学の評価と研究センターによっても規制されています。 FDAは、施設と施設が生物学の評価と研究センターに登録し、ヒト細胞、組織、および細胞および組織ベースの製品をリストすることを義務付けています。保管施設は、開始操作から5日以内に登録する必要があります。施設は、適切なサイズ、場所、建設が必要であり、病気の拡散を防ぐために適切な排水、配管、換気が必要です。

   衛生と保管の要件

   • ヒト組織の加工に使用される機器は、FDAで要求されるように、確立されたスケジュールに従って洗浄、消毒、および維持する必要があります。記録はメンテナンスの保持する必要があります。また、FDAは、2人以上のドナーからのヒト細胞または組織を物理的な接触に配置したり、単一の容器に混合したりしないことを要求しています。組織には、正確で読みやすい方法でラベルを付ける必要があります。貯蔵エリアは、病気のspread延を防ぐために設置する必要があります。これらの要件には、適切な温度でサンプルを保管し、有効期限を割り当て、記録を維持することが含まれます。手順に従わない場合は、是正措置をすぐに実行する必要があります。

   ドナー

   • 各ネオフォームインプラントは、元のドナーにまでさかのぼることができます。選択されたドナーは、HIV-1、HIV-2、B型肝炎およびC、HTLV-1、HTLV-2、および梅毒について陰性です。さらに、ドナーの選択プロセスには、医療記録のスクリーニングと隣のインタビューが含まれます。 FDAには、ドナーの適格性に関する独自の要件のリストもあります。寄付者は、伝染性疾患因子や疾患、および異種移植に関連する伝染性疾患のリスクのリスクまたは証拠をスクリーニングする必要があります。