NeoFormの使用に関するFDA規制

施設要件

米国食品医薬品局（FDA）は、1993年からヒト組織インプラントの安全性確保のため、厳格に規制しています。公衆衛生サービス法第361条（Sec. 361）の権限の下で、NeoFormを含むヒト組織製品は「361製品」として扱われ、特定の基準を満たす必要があります。これらの製品は、生物学的製剤評価研究センター（CBER）でも監督されます。施設はCBERに登録し、取り扱うヒト細胞・組織・組織ベース製品を一覧化する義務があります。運転開始から5日以内に登録が必要です。また、施設は適切な規模・立地・構造で、排水・配管・換気が整備され、疾病拡散を防止できる環境でなければなりません。

衛生・保管要件

ヒト組織の加工に使用する機器は、FDAが定めたスケジュールに従い、清掃・消毒・保守が行われ、記録が保存されなければなりません。複数のドナーから採取した細胞や組織を同一容器で接触させることは禁じられています。すべての組織は、正確かつ読みやすいラベルを付け、適切な温度で保管し、使用期限を設定し、管理記録を保持する必要があります。規定に違反した場合は直ちに是正措置を講じます。

ドナー管理

NeoFormインプラントは、すべて元のドナーに遡れるよう追跡可能です。ドナーはHIV‑1、HIV‑2、B型・C型肝炎ウイルス、HTLV‑1、HTLV‑2、梅毒が陰性であることが必須です。選定プロセスでは、医療記録の審査や遺族への面談も行われます。FDAはさらに、感染症リスクや異種移植に伴うリスクを含む独自のドナー適格基準を定めており、これに基づきスクリーニングが実施されます。