製薬会社に対する規制

米国食品医薬品局（FDA）は、米国内の医薬品の製造・開発・販売を行う企業を監視しています。FDA の目的は、安全性に問題のある製品から消費者を守ることであり、開発、検査、リコール、差止め、サンプリングなどを規制します。また、FDA は米国に輸入される外国製品も監督しており、2008 年には 1,700 万件以上の輸入エントリーがありました。

臨床研究者の資格喪失と制限

• FDA は、ヒトおよび動物用の試験薬の有効性と安全性を評価する研究を規制します。すべての研究者は、データの信頼性と承認を確保するための規則を遵守しなければなりません。繰り返し規則違反をした研究者や、スポンサーや FDA に虚偽の情報を提供した者は、資格を失う可能性があります。資格喪失や制限が課された場合、その研究者は薬剤、医療機器、バイオロジック製品を受け取ることができません。

申請誠実性ポリシー（AIP）

• FDA の申請誠実性ポリシー（Application Integrity Policy, AIP）は、承認申請書の内容が誤解を招くものや虚偽である疑いがある場合に、申請者を調査する仕組みです。ポリシーは、一貫した審査手続きを確保し、疑義が確認されたときに徹底的な調査を行うことを目的としています。虚偽の記載が確定するまで AIP は適用されません。

外国での臨床試験

• FDA は、特定の条件を満たす限り、バイオロジック製品の申請に使用する外国で実施された臨床試験を認めています。これらの条件は、外国試験が米国内で要求される基準と同等であることを求めます。外国試験は、治験用医療機器免除（IDE）または新薬治験承認（IND）の下で実施するか、特別な許可を取得する必要があります。