製薬会社の規制

食品医薬品局（FDA）は、米国市場で薬物を生産、開発、マーケティングしている企業を監視するために働いています。 FDAの目標は、開発、検査、リコール、差し止め命令、およびサンプリングを規制することにより、消費者を危険な製品から保護することです。 FDAはまた、2008年に1700万回以上の輸入エントリを含む米国に輸入された外国製品を規制しています。

1. 臨床研究者の失格と制限

   • FDAは、人間と動物の治験薬の有効性と安全性を開発するために使用される研究を規制しています。すべての専門家は、データと承認の整合性を確保するために、規定された規制を遵守する必要があります。 FDAは、要件を繰り返し遵守しない専門家を失格にすることができます。 FDAは、誤った情報をスポンサーまたはFDAに提出する人を失格にすることもできます。 FDAが専門家を失格または制限する場合、彼は薬、デバイス、または生物学を受け取ることができません。

   アプリケーション整合性ポリシー

   • FDAのアプリケーション整合性ポリシー（AIP）は、代理店の承認とレビューのために提出されたアプリケーションの整合性を扱います。 FDAが誤解を招くまたは虚偽の情報を提供する申請の疑いがある場合、FDAはこのポリシーを通じて申請者を調査します。このポリシーは、一貫した申請手順と、徹底的な調査で懸念をフォローすることの重要性を確保するために有効です。 AIPは、アプリケーションに関する真実でない声明があるという決定がなされるまで呼び出すことはできません。

   外国臨床研究

   • FDAは、特定の条件を満たしている限り、生物学的製品の応用に関する外国の臨床研究を許可しています。これらの条件は、外国の研究は、米国の研究にも適用されるすべての要件を満たさなければならないと述べています。外国の研究は、特別な許可を受けない限り、治験装置の免除または治験中の新薬塗布に基づいて運営されなければなりません。