薬局における調合の規制と実務

薬局での調合（コンパウンディング）とは、個々の患者に合わせて薬剤を混合・調製することです。調合の理念は、体質が人それぞれ異なるため、患者ごとに最適な薬を作る必要がある、というものです。

しかし、この手法は医療界で議論の対象となっています。バイオアイデンティカルホルモンの調合は代表的な例で、賛否が分かれています。Mayo Clinicのメアリー・ギャレンバーグ医師によれば、バイオアイデンティカルホルモン療法が従来治療より安全であるという科学的根拠はないとされています。

このような議論がある一方で、調合を行う際はFDAの「Modernization Act」の規制を遵守しなければなりません。

調合が可能な者

FDAによれば、認可された医師と認可された薬剤師が調合薬の処方と調製を行うことができます。医師は患者にとって適切な治療オプションと判断した場合に処方でき、薬剤師は有効な処方箋がある患者の調合注文のみを受け付けなければなりません。また、調合薬を行う薬剤師や医師は、患者または相互に専門的な関係を有している必要があります。（参考文献1）

製造規制

調合薬はFDA Modernization Actで定められた製造規制を遵守しなければなりません。規制に合致しない薬剤を患者に提供することは違法です。法により、薬剤メーカーは毎年10月1日から12月31日の間にFDAに登録し、製造・調製するすべての薬剤のリストを提出しなければなりません。また、すべての薬剤メーカーと加工業者は2年に1回の現地検査を受ける必要があります。さらに、施設の州外へ薬剤を配布する計画がある場合は、少なくとも90日前にFDAへ報告しなければなりません。（参考文献2、3）

広告規制

FDAの薬局調合規制では、薬剤師および医師は自らが提供する調合サービスの広告や宣伝を行うことが許可されています。ただし、特定の薬剤、薬剤の種類、または薬剤クラスを広告することは禁じられています。医療機関は、製造要件を満たす薬剤であれば、患者や一般にその薬剤を宣伝しない限り、調合は可能です。（参考文献1）