臨床試験のためのFDA規制

公衆衛生の保護は、食品医薬品局の主な責任です。これは、あらゆる製品での臨床試験の運用に関する多くの規制を施行することによって達成されます。これらの規制のいくつかは、優れた臨床実践またはGCPとして知られる臨床試験を実施するための一連のガイドラインから取得されています。

1. 連邦規制のコード

   • 臨床試験のすべての側面をカバーするFDAによって設定された既存の規制は、連邦規制またはCFRのコードに基づいて分類されます。 事業手順は、インフォームドコンセントを完了し、署名、財務手順の取得、適切なアプリケーションを完了するために、各CFRで概説されています。該当するCFRに記載されている仕様に従って、FDA検査中の違反が少ないことを意味します。

   Bioresearchモニタリング

   • 規制に従って臨床試験が実施されていることを確認するには、Bioresearch MonitoringプログラムであるBIMOとして知られる研究が行われているサイトにフィールドモニターを送信することが含まれます。検査は、フィールド担当者が検査プロセスを導くために使用できるコンプライアンスプログラムガイダンスマニュアルを使用して行われます。これらのガイダンスマニュアルは、臨床研究者、スポンサー、モニター、契約研究機関など、さまざまな臨床試験スタッフと業務の検査を対象としています。検査官は、臨床試験に関与する被験者の権利、安全、福祉が保護されていることを確認します。臨床試験データは正確で信頼性があります。また、臨床試験の実施は、他のすべてのFDA規制に準拠しています。すべての臨床試験スタッフは、研究の他のすべての側面よりも患者の安全性を第一に考えることが期待されています。

   コンプライアンス違反

   • 臨床試験でFDA規制の1つまたは複数が従っていないことに注意している検査官は、通常警告書を発行するFDAに通知することになります。これにより、サイトは状況を是正し、コンプライアンスを整えることができます。臨床試験調査員が定期的に規制に違反していることがわかったより深刻な例では、「失格手続の開始通知と説明の機会の通知」として知られる手紙が発行されます。これにより、調査員は、FDAが彼を裁判活動から失格とするかどうかを決定していることを知らせます。 FDAは、規制当局の違反に関する最終決定を提示する前に、臨床試験担当者と聴聞会を実施します。