臨床試験におけるスポンサーの責任

臨床試験結果は、一般に広範な使用のために食品医薬品局（FDA）によって薬物が承認されているかどうかを決定します。スポンサーは、治験薬の臨床試験に資金を提供する企業です。 FDAは、連邦規制のコードのタイトル21にスポンサーの責任をリストしています。臨床試験被験者の健康と安全を保証するために、責任が描かれています。スポンサーは、研究監督者が主題の知識が豊富であり、研究結果が客観的な第三者によって常に監視されていることを確認する必要があります。

1. 監督の選択を研究

   • 臨床試験の開始前の主要なスポンサーの責任は、主任研究者の選択です。主任研究者は、裁判の伝達を監督する科学者です。資格のある調査員は、カリキュラムvitae、研究プロトコルのコピー、個人的な連絡先情報、サブインシデントのリスト、研究場所、関連する機関審査委員会に関する情報、財務開示情報、および研究のプロトコルに従うための署名されたコミットメントを提出する必要があります。トライアルが開始される前に、スポンサーは、プロトコルが従うことを確認するために、トライアルのサイトに定期的に現れるスタディモニターを選択して採用する必要があります。

   調査員への通知

   • 研究の開始前と調査員を選択した後、スポンサーは、薬物に関する以前の研究の結果を詳述するパンフレットを調査員に提供する必要があります。薬物が以前に人間で検査されたことがない場合、パンフレットには、治療薬の動物研究に関する情報が伴います。また、調査員は臨床試験の実行中に継続的に通知されなければなりません。研究モニターが不利、危険、またはその他の異常な発見をスポンサーに報告する場合、スポンサーは、人間の被験者の安全を確保するためにこれらの調査結果を調査員に通知する必要があります。

   モニターの期待を描写します

   • スポンサーは、学習モニターの手順を義務付けています。モニターは、臨床試験のあらゆる段階を通じてスポンサーに報告します。裁判が始まる前に、モニターはサイトの開始訪問を実施し、そこですべての裁判スタッフと会い、調査の責任を理解して受け入れるようにします。また、試験施設を視覚的に検査して、裁判を実施するために必要なあらゆる道具が適切に供給されていることを確認します。しばしば、研究薬は、温度制御された施設と光制御された施設に保管する必要があります。定期的なモニター訪問により、プロトコル仕様が順守されていることが確認されます。スポンサーは、すべてのモニター調査結果を確認して、試用版を変更、停止、またはそのまま続行する必要があるかどうかを判断する必要があります。

   記録保持

   • スポンサーは、試験の終了後最大2年間研究記録を維持する必要があります。スポンサーは、これらのレコードへのFDAアクセスも許可する必要があります。記録は、個々の被験者の薬物コースを示すだけではありません。治験薬自体の記録は安全に保持する必要があります。多くの研究薬はFDA承認を受けておらず、調査員の監督なしで消費された場合に危険をもたらします。調査薬の記録には、領収書、輸送、数量の日付、および割り当てられたバッチ番号が表示されます。薬物記録は、スポンサーへの復帰および/または破壊の日付に関しても未使用の薬物を説明する必要があります。