治験薬のラベル付け方法

FDAおよびその他の規制当局は、治験薬物を維持および追跡することを要求しています。また、受信者が承認された薬ではないことを確認するために適切にラベル付けされることも要件です。これらの要件を確実に満たすために、この記事で概説した手順に従ってください。

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必要なもの

• 治験薬物製品
• ラベル

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手順

1. • 1

     専門家を雇う。

     必要なラベルの数に応じて、臨床包装およびラベル付け会社を雇ってラベルを作成するのが最善かもしれません。いくつかはインターネットおよびプロの定期刊行物にリストされています。

   • 2

     ドラフトを作成します。

     管理可能な量のみが必要な場合は、すべての情報が存在し、そこから機能していることを確認するために、調査製品ラベルのドラフトを作成します。

   • 3

     免責事項を追加します。

     主要な要件は、ラベルに「注意：または米国）の法律が調査用に制限されているという注意：新薬」という声明が必要であることです。

     」
   • 4

     調査薬に関する基本情報を含めます。

     ラベルは次のものを識別する必要があります。1）製剤の名前、2）保管条件（温度や湿度など）、3）製造業者の名前、4）強度または投与、5）緊急時に連絡する人の名前

   • 5

     プロトコル情報を含めます。

     追跡目的で、ほとんどのスポンサーには、調査薬物ラベルの名前とプロトコル番号が含まれます。