治験薬ラベルの付け方と注意点
米国食品医薬品局（FDA）やその他の規制当局は、治験薬の保管・追跡を義務付けています。また、承認された医薬品ではないことを受取人に明示するため、適切なラベル表示が必要です。本稿では、これらの要件を満たすための具体的な手順を紹介します。
必要なもの
- 治験薬（試験用医薬品）
- ラベル（印刷物またはラベルシート）
手順
- 専門業者に依頼する。
大量のラベルが必要な場合は、臨床包装・ラベル作成を専門とする会社に依頼するのが効率的です。インターネットや専門誌で業者を検索できます。
- ラベル草案を作成する。
少量であれば、まずラベルのドラフトを作成し、必要な情報がすべて記載されているか確認します。
- 免責文言を追加する。
必須項目として「Caution: New Drug—Limited by Federal (or United States) law to investigational use.」という警告文を必ず記載します。
- 治験薬の基本情報を記載する。
ラベルには以下を必ず記載してください。
- 医薬品名
- 保存条件（温度・湿度など）
- 製造者名
- 剤型・用量
- 緊急時連絡先
- プロトコル情報を記載する。
追跡管理のため、治験薬ラベルには試験名やプロトコル番号を記載することが一般的です。