臨床試験の標準的な手順

臨床試験は新しい治療法の安全性と有効性を人を対象に評価する研究です。新薬や医療手技が一般に提供される前に、十分な実験室での研究と、既存の治療と比較して同等かそれ以上の効果が期待できるという証拠が得られた段階で実施されます。米国国立医学図書館（NLM）は「慎重に実施された臨床試験は、患者に実際に効果がある新しい治療法を最速で見つける手段」と述べています。

臨床試験の準備

臨床試験は特定の研究課題に答えるために設計されます。試験を実施する医師や研究者は「プロトコル」と呼ばれる計画書に従い、何を、なぜ行うかを詳細に記載します。参加者の安全と健康を守りつつ、研究課題に答えることが求められます。米国国立医学図書館（NLM）によれば、医療実践を支える倫理的・法的指針は臨床試験にも適用され、ほとんどの試験は連邦規制の下で安全性と科学的妥当性が審査されます。

参加者とインフォームド・コンセント

臨床試験はボランティアの協力で行われます。研究者は参加者が病状や病期などである程度揃うように条件を設定します。試験開始前に、医師や研究者は研究内容を説明し、インフォームド・コンセント（説明書）を配布します。参加者は内容を十分に理解した上で署名し、同意すれば試験に参加します。研究期間中も新たな情報が得られた場合は随時参加者に伝え、参加者はいつでも自由に辞退できます。

対照群と試験群

参加者は無作為にグループに分けられます。既存の治療を受ける「対照群」と、新しい治療を受ける「試験群」に分かれ、両群とも経過観察が行われます。治療法が全くない疾患の場合、対照群は無治療です。また、複数の治療法を同時に比較する試験もあります。もしある治療が明らかに優れていると判断された場合、試験は中止され、参加者には新しい治療が提供されます。

結果の報告

試験期間中に収集されたデータは医学誌や学会、政府機関へ報告されますが、個人情報は匿名化され、プライバシーは保護されます。