優れた臨床試験研究者の選び方

臨床試験は、適用される規制や臨床ガイドラインに従い、資格を有する者が監督する必要があります。資格は研究対象の疾患や治療法により異なります。例えばがん研究などです。スポンサーが資格のない者を選ぶと、費用や患者、研究者に大きな損失をもたらします。以下の手順で適切な臨床試験研究者を選びましょう。

選定手順

調査対象の疾患や適応に関わる医師を探す。例として、ステント留置など外科的介入が必要な試験では、その手技を日常的に行う医師を選びます。
複数の情報源を活用する。インターネットデータベース検索、同僚からの紹介、臨床試験マッチング機関への問い合わせなどで候補者を見つけます。
研究者の関心を確認する。簡潔なプロトコル概要を伝え、実施意欲を問い合わせます。
資格と経験を確認する。最新の履歴書（CV）や医師免許証のコピーを入手し、対象疾患に関する実績が十分か評価します。
FDAの懲戒・警告レターをチェックする。FDA除外者リストや警告レターを確認し、過去に不適合がないか調べます。
適正臨床実施（GCP）に関する知識を確認する。具体的な質問で研修の必要度を把握します。
施設の適合性を確認する。実際に訪問し、患者ケア、薬剤保管、プロトコル要件が満たされているか確認します。
スタッフのGCP知識を確認する。文書管理や症例報告書の取り扱いなど、試験に必要な業務が適切に行えるか評価します。問題がなければ、プロトコルや調査者ブロシュア等を送付し試験を開始します。

これらの手順を踏むことで、適切な臨床試験研究者を選定し、試験の成功確率を高められます。