優れた臨床研究研究者を選ぶ方法

臨床試験は、適用される規制と臨床ガイドラインに従って資格のある人が監督する必要があります。これらの資格は、がん研究などの調査中の疾患または治療的治療によって異なる場合があります。スポンサーが犯すことができる最悪の間違いの1つは、臨床試験を実施する資格がない人を雇うことです。このような間違いは、スポンサー、参加患者、臨床研究者にとって費用がかかる可能性があります。この問題を回避するには、適切な臨床試験調査員を選択するための次の手順を検討してください。

手順

1. • 1

     調査中の状態または適応症を担当する人を探してください。調査対象の病気や治療の兆候と、その人が病気を治療する要件を考えてみましょう。たとえば、臨床試験でステントを挿入するなどの外科的介入が必要な場合、足病医や一般開業医ではなく、生計のためにこれを行う医学研究者を見つけたいと思うでしょう。

   • 2

     さまざまなリソースを使用します。インターネットデータベース検索を実行して、調査したい病気に興味のある医学調査員の名前を取得します。同僚に推奨事項を尋ねてください。また、スポンサーを臨床試験研究者と接続することを専門とする組織に連絡することもできます。

   • 3

     臨床研究者が彼または彼女に連絡し、研究プロトコルの簡単な概要を与えることにより、臨床試験を実施することに関心があるかどうかを判断します。

   • 4

     適格性を確認します。候補者の現在のCurriculum Vitae（CV）と医療免許のコピーをリクエストしてください。ドキュメントを確認し、調査中の条件の重要な経験があるかどうかを判断して、プロトコル要件を実行します。

   • 5

     FDAの懲戒処分と警告レターを確認してください。潜在的な調査員の名前と住所を、FDAの失格と禁止リストと比較し、米国政府は締約国リストシステム（EPLS）を除外します。潜在的な医療研究者の名前がリストに表示されている場合、リストされている名前があなたが検討しているのと同じ人物であることを確認してください。もしそうなら、別の調査員を見つけてください。 FDAの警告レターをご覧ください。センターまたは調査員が違反のために引用されたかどうかを判断します。引用が存在する場合、コンプライアンス違反が修正されたかどうかを判断します。

   • 6

     臨床ガイドラインに関連する特定の質問をすることにより、潜在的な調査員の優れた臨床実践（GCP）に関する知識を確認します。これにより、臨床研究者の会議中にどれだけのトレーニングが必要かがわかります。

   • 7

     施設が適切であることを確認してください。患者が見られる調査官のサイトにアクセスしてください。場所が適切な患者ケア、安全な薬物貯蔵、その他のプロトコル要件を提供できることを確認してください。

   • 8

     該当するスタッフのGCPに関する知識を決定します。医療研究者は、文書の保持、エラー修正、症例報告書のメンテナンスなどの臨床試験要件を支援するために、スタッフを適切に訓練していることを確認します。すべてが受け入れられ、調査員が臨床試験に喜んで受け入れてくれる場合は、プロトコル、調査員のパンフレット、その他の関連する資料を送って臨床試験を開始します。