臨床試験薬のコンプライアンスとアカウンタビリティの計算方法

公認会計士でなくても、臨床試験薬のコンプライアンスとアカウンタビリティを正確に算出できます。本記事の手順に従えば、次回のモニタリング訪問やFDA査察でも安心です。

必要なもの

• 電卓（または専用ソフトウェア）
• 基礎的な薬学・臨床研究の知識

手順

1. 1. 薬剤受領の記録

   臨床試験薬を受け取った際に、以下の情報をすべて記録します。

   • 受領者（患者名またはサイト）
   • 薬剤の容器形態（ブリスターパック、ボトル等）
   • 受領日
   • 保管場所・条件
   • 受領理由・使用目的

2. 2. 薬剤配布の記録

   患者に渡した薬剤の量と渡した日時を記録し、患者には「初回投与日」と「最終投与日」を自己管理してもらいます。

3. 3. コンプライアンスの計算

   以下の式で算出します。

   コンプライアンス(％) = (実際に服用した量 ÷ 本来服用すべき量) × 100

   例）患者に100錠を渡し、1日3錠の服用指示を出したとします。次回訪問時に残薬が7錠戻ってきた場合、服用期間は9月1日〜10月1日の31日間です。
   本来服用すべき量＝3錠 × 31日＝93錠
   実際に服用した量＝100錠－7錠＝93錠
   コンプライアンス＝93 ÷ 93 × 100＝100％

4. 4. その他のケース

   同じ条件で残薬が12錠戻ってきた場合を考えます。

   実際に服用した量＝100錠－12錠＝88錠
   コンプライアンス＝88 ÷ 93 × 100≈94.62％

5. 5. 薬剤アカウンタビリティの確認

   患者が薬剤を服用したか、紛失したか、ピルボックスに残したかを確認し、受領・配布・回収のすべての数値が合計100％になるよう照合します。合計が100％にならない場合は、差異の原因を文書で説明します。

以上の手順を遵守すれば、監査時に求められるコンプライアンスとアカウンタビリティの計算がスムーズに行えます。