FDA安定性テスト

米国食品医薬品局（FDA）は、医療製品メーカーが製品の寿命にわたって品質をテストすることを要求しています。安定性テストでは、温度、湿度、光にさらされたときに、製品が時間とともに変化する方法を測定します。

1. スケジュール

   • 安定性テストは、製品の保管、出荷、およびその後の使用をカバーします。長期テストは少なくとも12か月間続きましたが、少なくとも6か月間は中級および加速テストでした。加速条件テストは、より短いスパンにわたる長期的な安定性について製品を調べます。テスターは、スケジュールされた間隔でサンプルを引き出し、測定を記録します。

   温度

   • 温度と水分は、保管中の製品の寿命に影響します。テスターは、貯蔵テストチャンバーでこれらの要因を制御する必要があります。一般的な温度レベルには、部屋、冷蔵または冷凍が含まれます。テスターは、テストされている製品に基づいて異なる温度を使用しています。

   結果

   • 安定性テストでは、製品の理想的な量とその寿命を最大化するために、その理想的な保管条件と保管時間を決定する必要があります。テストは、定期的に使用される製品と、中断なしで長期保存された製品を考慮する必要があります。